Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista HIV-lääkehoitoa

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II satunnaistettu, monikeskusprotokolla, jossa arvioidaan kahta antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, jotka sisältävät proteaasi-inhibiittoreiden, NRTI:n ja NNRTI:n yhdistelmiä

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista HIV-lääkehoitoa sen määrittämiseksi, mikä on tehokkain alentaa HIV-määrää veressä. Tässä tutkimuksessa käytetyt HIV-lääkkeet ovat kaksi proteaasi-inhibiittoria (nelfinaviiri ja ritonaviiri), kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (stavudiini ja didanosiini) ja yksi ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (nevirapiini).

Näitä lääkeyhdistelmiä on tutkittu aiemmin aikuisilla, mutta niiden tehosta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla on vain vähän tietoa. On tärkeää kehittää lääkeyhdistelmiä, jotka estävät tehokkaasti HIV-viruksen lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset sekä lapsilla että aikuisilla ovat tukeneet vahvasti yhdistelmähoidon käyttöä kahden tai useamman antiretroviraalisen aineen kanssa. Kuitenkin toistaiseksi muutamia antiretroviraalisten lääkkeiden yhdistelmiä on tutkittu suurissa ryhmissä stabiileja HIV-1-infektoituneita, antiretroviraalisia lapsia. Todisteet viittaavat siihen, että virussuppressio voi olla vaikeampi saavuttaa lapsilla. Siksi on tärkeää kehittää uusia lääkeyhdistelmiä, joilla voidaan maksimaalisesti suppressoida plasman HIV-1 RNA -pitoisuudet lapsilla.

Potilaat luokitellaan aiemman antiretroviraalisen hoidon (tsidovudiini [ZDV]/lamivudiini [3TC] vs. d4T/muu hoito) ja iän mukaan (alle 24 kuukautta vs. 24 kuukautta ja sitä vanhemmat). Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen neljästä hoitoryhmästä.

Käsivarsi A1: ddI/NFV/RTV (aiemmin ZDV/3TC-hoidetuille potilaille). Käsivarsi A2: ddI/NFV/RTV (aiemmin d4T/muulla hoidetuilla potilailla). Käsivarsi B1: d4T/NFV/NVP (aiemmin ZDV/3TC-hoidetuille potilaille). Käsivarsi B2: d4T/NFV/NVP (aiemmin d4T/muulla hoidetuilla potilailla). Hoitoa annetaan 48 viikon ajan. Viikoilla 2, 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko potilaille tehdään fyysiset tutkimukset, ja niistä otetaan verinäytteitä viruskuorman mittaamiseksi. [MUUTTA MUKAAN 4/27/00: Aseiden A1 ja A2 potilaat voivat jatkaa lääkitystä vielä 24 viikon ajan. Hoidon jatkamisen aikana potilaiden on jatkettava nykyistä tutkimuslääkkeen antamisaikatauluaan ja tutkimuskäyntien suorittamista. Aseiden A1 ja A2 potilaat, jotka ovat saavuttaneet viikon 44, osallistuvat enteropäällysteiseen ddI-farmakokineettiseen tutkimukseen osana tätä 24 viikon jatkoa. Potilaat, jotka otettiin mukaan aseiden A1 tai A2 hoitoon ja jotka poistettiin tutkimuksesta viikon 48 saavuttamisen jälkeen, voidaan ottaa uudelleen mukaan tutkimukseen viikolla 52 riippumatta siitä, kuinka monta viikkoa he ovat olleet poissa tutkimuksesta.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Med College of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat 4 kuukauden ja 21 vuoden välillä (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
Ovat HIV-positiivisia.
Viruksen taso on vähintään 4 000 kopiota/ml.
CD4-solujen määrä on vähintään 750 (alle 12 kuukauden ikäinen), vähintään 500 (1-5-vuotiaana) tai vähintään 200 (6-vuotiaana tai sitä vanhemmana) solua/mm3 viimeisen 4 kuukauden aikana tai CD4 prosenttia 15 prosenttia tai enemmän viimeisen 4 kuukauden aikana.
ovat saaneet samaa jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa viimeisen 16 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

Sinulla on aktiivinen opportunistinen ja/tai vakava bakteeri-infektio.
On diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain.
Olet saanut aikaisempaa hoitoa tietyillä antiretroviraalisilla lääkkeillä.
olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Andrew Wiznia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

King JR, Nachman S, Yogev R, Hodge J, Aldrovandi G, Hughes MD, Chen J, Wiznia A, Damle B, Acosta EP. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of two nelfinavir-based regimens in human immunodeficiency virus-infected children and adolescents: pediatric AIDS clinical trials group protocol 403. Pediatr Infect Dis J. 2005 Oct;24(10):880-5. doi: 10.1097/01.inf.0000180508.21918.8a.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 403
11358 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
P1001S (substudy)
P1004S (substudy)
PACTG 403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .