Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne to forskellige anti-hiv-lægemiddelregimer

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II randomiseret multicenterprotokol, der evaluerer to antiretrovirale regimer indeholdende kombinationer af proteasehæmmere, NRTI'er og en NNRTI

Denne undersøgelse sammenligner 2 forskellige anti-HIV-lægemiddelregimer for at bestemme, hvilket er det mest effektive til at sænke mængden af HIV i blodet. De anti-HIV-lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er 2 proteasehæmmere (nelfinavir og ritonavir), 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (stavudin og didanosin) og 1 nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (nevirapin).

Disse lægemiddelkombinationer er tidligere blevet undersøgt hos voksne, men der er begrænset information om, hvor godt de virker hos HIV-smittede børn. Det er vigtigt at udvikle lægemiddelkombinationer, som er effektive til at undertrykke HIV-virus hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af kombinationsbehandling med 2 eller flere antiretrovirale midler er blevet stærkt understøttet af nyere undersøgelser af både børn og voksne. Men indtil videre er få kombinationer af antiretrovirale midler blevet undersøgt i store kohorter af stabile HIV-1-inficerede, antiretroviral-erfarne børn. Beviser tyder på, at viral suppression kan være sværere at opnå hos børn. Derfor er det vigtigt at udvikle nye lægemiddelkombinationer, som maksimalt kan undertrykke plasma HIV-1 RNA koncentrationer hos børn.

Patienterne er stratificeret efter tidligere antiretroviral behandling (zidovudin [ZDV]/lamivudin [3TC] versus d4T/anden behandling) og efter alder (under 24 måneder versus 24 måneder og ældre). Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 4 behandlingsgrupper.

Arm A1: ddI/NFV/RTV (for tidligere ZDV/3TC-behandlede patienter). Arm A2: ddI/NFV/RTV (for tidligere d4T/andre behandlede patienter). Arm B1: d4T/NFV/NVP (til tidligere ZDV/3TC-behandlede patienter). Arm B2: d4T/NFV/NVP (for tidligere d4T/andre behandlede patienter). Behandlingen gives i 48 uger. I uge 2, 4 og derefter hver 4. uge derefter gennemgår patienter fysiske undersøgelser, og der udtages blodprøver for at måle viral belastning. [SOM PR. ÆNDRING 4/27/00: Patienter i arm A1 og A2 kan fortsætte med at modtage medicin i yderligere 24 uger. Mens de er i behandlingsforlængelsen, skal patienter fortsætte deres nuværende tidsplan for administration af studielægemiddel og afslutning af studiebesøg. Patienter i arm A1 og A2, som har nået uge 44, deltager i en enterisk coated ddI farmakokinetisk undersøgelse som en del af denne 24-ugers forlængelse. Patienter, der blev indskrevet i arm A1 eller A2, og som blev taget ud af undersøgelsen efter at have nået uge 48, kan genindtræde i undersøgelsen i uge 52, uanset hvor mange uger de har været ude af undersøgelsen.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Earl K Long Early Intervention Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Med College of Virginia
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

Er mellem 4 måneder og 21 år (samtykke fra forælder eller værge påkrævet, hvis under 18).
Er HIV-positive.
Har et viralt niveau på mindst 4.000 kopier/ml.
Har et CD4-celletal på mindst 750 (under 12 måneder), mindst 500 (1 til 5 år) eller mindst 200 (6 år eller ældre) celler/mm3 inden for de seneste 4 måneder eller en CD4 procent på 15 procent eller højere inden for de seneste 4 måneder.
Har modtaget den samme kontinuerlige antiretrovirale behandling i de sidste 16 uger.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

Har en aktiv opportunistisk og/eller alvorlig bakteriel infektion.
Har fået konstateret en malignitet.
Har modtaget tidligere behandling med visse antiretrovirale lægemidler.
Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Studiestol: Andrew Wiznia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

King JR, Nachman S, Yogev R, Hodge J, Aldrovandi G, Hughes MD, Chen J, Wiznia A, Damle B, Acosta EP. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of two nelfinavir-based regimens in human immunodeficiency virus-infected children and adolescents: pediatric AIDS clinical trials group protocol 403. Pediatr Infect Dis J. 2005 Oct;24(10):880-5. doi: 10.1097/01.inf.0000180508.21918.8a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACTG 403
11358 (Registry Identifier: DAIDS ES)
P1001S (substudy)
P1004S (substudy)
PACTG 403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .