두 가지 다른 항 HIV 약물 요법을 비교하기 위한 연구
프로테아제 억제제, NRTI 및 NNRTI의 조합을 포함하는 2가지 항레트로바이러스 요법을 평가하는 II상 무작위, 다기관 프로토콜
이 연구는 혈액 내 HIV 양을 낮추는 데 가장 효과적인 방법을 결정하기 위해 2가지 다른 항 HIV 약물 요법을 비교합니다. 이 연구에 사용된 항 HIV 약물은 2개의 프로테아제 억제제(nelfinavir 및 ritonavir), 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(stavudine 및 didanosine) 및 1개의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(nevirapine)입니다.
이러한 약물 조합은 이전에 성인에서 연구되었지만 HIV에 감염된 어린이에서 얼마나 잘 작동하는지에 대한 정보는 제한적입니다. 어린이의 HIV 바이러스 억제에 효과적인 약물 조합을 개발하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
2개 이상의 항레트로바이러스제와의 병용 요법의 사용은 어린이와 성인 모두에 대한 최근 연구에 의해 강력하게 뒷받침되었습니다. 그러나 아직까지는 안정적인 HIV-1 감염, 항레트로바이러스 경험이 있는 어린이의 대규모 코호트에서 항레트로바이러스 조합이 거의 연구되지 않았습니다. 증거에 따르면 소아에서 바이러스 억제를 달성하기가 더 어려울 수 있습니다. 따라서 소아의 혈장 HIV-1 RNA 농도를 최대한 억제할 수 있는 새로운 복합제제 개발이 중요하다.
환자는 이전 항레트로바이러스 치료(지도부딘[ZDV]/라미부딘[3TC] 대 d4T/기타 치료) 및 연령(24개월 미만 대 24개월 이상)에 따라 계층화됩니다. 그런 다음 환자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
A1군: ddI/NFV/RTV(이전 ZDV/3TC 치료 환자용). A2군: ddI/NFV/RTV(이전 d4T/다른 치료를 받은 환자의 경우). 팔 B1: d4T/NFV/NVP(이전 ZDV/3TC 치료 환자용). 팔 B2: d4T/NFV/NVP(이전 d4T/다른 치료를 받은 환자의 경우). 치료는 48주 동안 시행됩니다. 2주, 4주, 그 후 4주마다 환자는 신체 검사를 받고 바이러스 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. [수정 4/27/00에 따름: A1 및 A2 부문의 환자는 추가 24주 동안 계속해서 약물을 투여받을 수 있습니다. 치료 연장 기간 동안 환자는 연구 약물 투여 및 연구 방문 완료를 위한 현재 일정을 계속 유지해야 합니다. 44주차에 도달한 A1 및 A2군 환자는 이 24주 연장의 일환으로 장용 코팅 ddI 약동학 연구에 참여합니다. Arms A1 또는 A2에 등록되었고 48주에 도달한 후 연구를 중단한 환자는 연구를 중단한 주 수에 관계없이 52주에 연구에 다시 참여할 수 있습니다.]
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Univ of South Alabama
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California
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, 미국, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
-
Oakland, California, 미국, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
San Francisco, California, 미국, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard Univ Hosp
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
- North Broward Hosp District
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Univ of Florida Gainesville
-
Miami, Florida, 미국, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, 미국, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, 미국, 606371470
- Univ of Chicago Children's Hosp
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Earl K Long Early Intervention Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Schneider Children's Hosp
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
Stony Brook, New York, 미국, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
- Med Univ of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Med Ctr of Dallas
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hosp of the King's Daughters
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Med College of Virginia
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
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San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
- San Juan City Hosp
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San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 4개월에서 21세 사이입니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
- HIV 양성입니다.
- 최소 4,000copy/ml의 바이러스 수준이 있어야 합니다.
- 지난 4개월 동안 CD4 세포 수가 최소 750개(12개월 미만), 최소 500개(1~5세) 또는 최소 200개(6세 이상) 세포/mm3이거나 지난 4개월 동안 15% 이상의 CD4%.
- 지난 16주 동안 동일한 항레트로바이러스 요법을 지속적으로 받았습니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 활성 기회 감염 및/또는 심각한 박테리아 감염이 있습니다.
- 악성 진단을 받았습니다.
- 특정 항레트로바이러스 약물로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 네비라핀
- 리토나비어
- 스타부딘
- 디다노신
- 넬피나비르
기타 연구 ID 번호
- ACTG 403
- 11358 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- P1001S (substudy)
- P1004S (substudy)
- PACTG 403
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