Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двух разных схем лечения против ВИЧ

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированный многоцентровый протокол фазы II по оценке двух антиретровирусных схем, содержащих комбинации ингибиторов протеазы, НИОТ и ННИОТ

В этом исследовании сравниваются 2 различных схемы приема препаратов против ВИЧ, чтобы определить, какая из них наиболее эффективна для снижения количества ВИЧ в крови. Препараты против ВИЧ, использованные в этом исследовании, представляют собой 2 ингибитора протеазы (нелфинавир и ритонавир), 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (ставудин и диданозин) и 1 ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (невирапин).

Эти комбинации препаратов ранее изучались у взрослых, но имеется ограниченная информация о том, насколько хорошо они действуют на ВИЧ-инфицированных детей. Важно разработать комбинации лекарственных средств, которые эффективны для подавления вируса ВИЧ у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование комбинированной терапии с 2 или более антиретровирусными препаратами получило убедительную поддержку в недавних исследованиях как у детей, так и у взрослых. Однако на данный момент было изучено несколько комбинаций антиретровирусных препаратов на больших когортах стабильных ВИЧ-1-инфицированных детей, ранее получавших антиретровирусные препараты. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что подавление вируса может быть более трудным для детей. Поэтому важно разработать новые комбинации препаратов, которые могут максимально снизить концентрацию РНК ВИЧ-1 в плазме крови у детей.

Пациенты стратифицированы по предшествующему антиретровирусному лечению (зидовудин [ZDV]/ламивудин [3TC] по сравнению со d4T/другим лечением) и по возрасту (до 24 месяцев по сравнению с 24 месяцев и старше). Затем пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.

Группа A1: ddI/NFV/RTV (для пациентов, ранее получавших ZDV/3TC). Группа A2: ddI/NFV/RTV (для пациентов, ранее получавших d4T/другие препараты). Группа B1: d4T/NFV/NVP (для пациентов, ранее получавших ZDV/3TC). Группа B2: d4T/NFV/NVP (для пациентов, ранее получавших d4T/другие препараты). Лечение проводят в течение 48 недель. На 2-й, 4-й неделе, а затем каждые 4 недели пациенты проходят медицинский осмотр и берут образцы крови для измерения вирусной нагрузки. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 27.04.00: Пациенты в группах A1 и A2 могут продолжать получать лекарства в течение дополнительных 24 недель. Во время продления лечения пациенты должны продолжать свой текущий график приема исследуемого препарата и завершения учебных визитов. Пациенты в группах A1 и A2, достигшие 44-й недели, участвуют в фармакокинетическом исследовании диданозина с кишечнорастворимой оболочкой в ​​рамках этого 24-недельного продления. Пациенты, которые были включены в группу A1 или A2 и были исключены из исследования после достижения 48-й недели, могут быть повторно включены в исследование на 52-й неделе независимо от количества недель, в течение которых они не участвовали в исследовании.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Med College of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Возраст от 4 месяцев до 21 года (требуется согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет).
  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь уровень вирусности не менее 4000 копий/мл.
  • Иметь количество клеток CD4 не менее 750 (в возрасте до 12 месяцев), не менее 500 (в возрасте от 1 до 5 лет) или не менее 200 (в возрасте 6 лет и старше) клеток/мм3 в течение последних 4 месяцев или процент CD4 15 процентов или выше в течение последних 4 месяцев.
  • Получали такую ​​же непрерывную антиретровирусную терапию в течение последних 16 недель.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Наличие активной условно-патогенной и/или серьезной бактериальной инфекции.
  • Поставили диагноз злокачественное новообразование.
  • Ранее лечились определенными антиретровирусными препаратами.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Andrew Wiznia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 403
  • 11358 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • P1001S (substudy)
  • P1004S (substudy)
  • PACTG 403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться