Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne to forskjellige anti-HIV-medisinregimer

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II randomisert, multisenterprotokoll som evaluerer to antiretrovirale regimer som inneholder kombinasjoner av proteasehemmere, NRTIer og en NNRTI

Denne studien sammenligner 2 forskjellige anti-HIV-medisinregimer for å finne ut hvilken som er den mest effektive for å redusere mengden av HIV i blodet. Anti-HIV-medisinene som brukes i denne studien er 2 proteasehemmere (nelfinavir og ritonavir), 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (stavudin og didanosin), og 1 ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (nevirapin).

Disse legemiddelkombinasjonene er tidligere studert hos voksne, men det er begrenset informasjon om hvor godt de virker hos HIV-smittede barn. Det er viktig å utvikle legemiddelkombinasjoner som er effektive til å undertrykke HIV-viruset hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av kombinasjonsbehandling med 2 eller flere antiretrovirale midler har blitt sterkt støttet av nyere studier hos både barn og voksne. Men foreløpig har få kombinasjoner av antiretrovirale midler blitt studert i store kohorter av stabile HIV-1-infiserte, antiretroviralt erfarne barn. Bevis tyder på at viral undertrykkelse kan være vanskeligere å oppnå hos barn. Derfor er det viktig å utvikle nye medikamentkombinasjoner som maksimalt kan undertrykke plasma HIV-1 RNA konsentrasjoner hos barn.

Pasientene er stratifisert etter tidligere antiretroviral behandling (zidovudin [ZDV]/lamivudin [3TC] versus d4T/annen behandling) og etter alder (under 24 måneder versus 24 måneder og eldre). Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper.

Arm A1: ddI/NFV/RTV (for tidligere ZDV/3TC-behandlede pasienter). Arm A2: ddI/NFV/RTV (for tidligere d4T/andre behandlede pasienter). Arm B1: d4T/NFV/NVP (for tidligere ZDV/3TC-behandlede pasienter). Arm B2: d4T/NFV/NVP (for tidligere d4T/andre behandlede pasienter). Behandlingen gis i 48 uker. I uke 2, 4, og deretter hver 4. uke etterpå, gjennomgår pasienter fysiske undersøkelser, og blodprøver tas for å måle virusmengden. [SOM PER ENDRING 27.4.00: Pasienter i armene A1 og A2 kan fortsette å motta medisiner i ytterligere 24 uker. Mens de er på behandlingsforlengelsen, må pasientene fortsette sin nåværende tidsplan for studiemedisinadministrasjon og fullføring av studiebesøk. Pasienter i armene A1 og A2 som har nådd uke 44, deltar i en enterisk belagt ddI farmakokinetisk studie som en del av denne 24-ukers forlengelsen. Pasienter som ble registrert i arm A1 eller A2 og som ble tatt ut av studien etter å ha nådd uke 48, kan gjenopptas i studien ved uke 52 uavhengig av hvor mange uker de har vært utenfor studien.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Forente stater, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Earl K Long Early Intervention Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Med College of Virginia
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er mellom 4 måneder og 21 år (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18).
  • Er HIV-positive.
  • Ha et viralt nivå på minst 4000 kopier/ml.
  • Ha et CD4-celletall på minst 750 (under 12 måneder), minst 500 (1 til 5 år), eller minst 200 (6 år eller eldre) celler/mm3 i løpet av de siste 4 månedene eller en CD4 prosent på 15 prosent eller høyere i løpet av de siste 4 månedene.
  • Har mottatt den samme kontinuerlige antiretrovirale behandlingen de siste 16 ukene.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har en aktiv opportunistisk og/eller alvorlig bakteriell infeksjon.
  • Har blitt diagnostisert med en malignitet.
  • Har mottatt tidligere behandling med visse antiretrovirale medisiner.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Wiznia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 403
  • 11358 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • P1001S (substudy)
  • P1004S (substudy)
  • PACTG 403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere