Um estudo para comparar dois esquemas diferentes de medicamentos anti-HIV
Um protocolo multicêntrico randomizado de fase II avaliando dois regimes antirretrovirais contendo combinações de inibidores de protease, NRTIs e um NNRTI
Este estudo compara 2 regimes diferentes de drogas anti-HIV para determinar qual é o mais eficaz na redução da quantidade de HIV no sangue. Os medicamentos anti-HIV usados neste estudo são 2 inibidores de protease (nelfinavir e ritonavir), 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (estavudina e didanosina) e 1 inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (nevirapina).
Essas combinações de drogas foram previamente estudadas em adultos, mas há informações limitadas sobre o quão bem elas funcionam em crianças infectadas pelo HIV. É importante desenvolver combinações de drogas que sejam eficazes na supressão do vírus HIV em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de terapia combinada com 2 ou mais agentes antirretrovirais tem sido fortemente apoiado por estudos recentes em crianças e adultos. No entanto, até agora, poucas combinações de antirretrovirais foram estudadas em grandes coortes de crianças estáveis infectadas pelo HIV-1 e com experiência com antirretrovirais. Evidências sugerem que a supressão viral pode ser mais difícil de alcançar em crianças. Portanto, é importante desenvolver novas combinações de drogas que possam suprimir ao máximo as concentrações plasmáticas de HIV-1 RNA em crianças.
Os pacientes são estratificados por tratamento antirretroviral anterior (zidovudina [ZDV]/lamivudina [3TC] versus d4T/outro tratamento) e por idade (menos de 24 meses versus 24 meses ou mais). Os pacientes são então randomizados para 1 de 4 grupos de tratamento.
Braço A1: ddI/NFV/RTV (para pacientes previamente tratados com ZDV/3TC). Braço A2: ddI/NFV/RTV (para d4T anterior/outros pacientes tratados). Braço B1: d4T/NFV/NVP (para pacientes previamente tratados com ZDV/3TC). Braço B2: d4T/NFV/NVP (para d4T anterior/outros pacientes tratados). O tratamento é administrado por 48 semanas. Nas semanas 2, 4 e depois a cada 4 semanas, os pacientes são submetidos a exames físicos e amostras de sangue são coletadas para medir a carga viral. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 27/04/00: Os pacientes nos grupos A1 e A2 podem continuar a receber medicamentos por mais 24 semanas. Durante a extensão do tratamento, os pacientes devem continuar seu cronograma atual para administração do medicamento do estudo e conclusão das visitas do estudo. Os pacientes nos braços A1 e A2 que atingiram a semana 44 participam de um estudo farmacocinético de ddI com revestimento entérico como parte desta extensão de 24 semanas. Os pacientes que foram inscritos nos braços A1 ou A2 e que foram retirados do estudo após atingir a semana 48 podem ser reinseridos no estudo na semana 52, independentemente do número de semanas em que estiveram fora do estudo.]
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Univ of South Alabama
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
-
Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ Hosp
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- North Broward Hosp District
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Univ of Florida Gainesville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
- Univ of Chicago Children's Hosp
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Earl K Long Early Intervention Clinic
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
- Med Univ of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Med Ctr of Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hosp of the King's Daughters
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Med College of Virginia
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-
Bayamon, Porto Rico, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
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San Juan, Porto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
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San Juan, Porto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- Tenham entre 4 meses e 21 anos de idade (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).
- São HIV positivos.
- Ter um nível viral de pelo menos 4.000 cópias/ml.
- Ter uma contagem de células CD4 de pelo menos 750 (menos de 12 meses de idade), pelo menos 500 (1 a 5 anos de idade) ou pelo menos 200 (6 anos de idade ou mais) células/mm3 nos últimos 4 meses ou CD4 por cento de 15 por cento ou superior nos últimos 4 meses.
- Ter recebido a mesma terapia antirretroviral contínua nas últimas 16 semanas.
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
- Ter uma infecção bacteriana oportunista e/ou grave ativa.
- Ter sido diagnosticado com uma malignidade.
- Ter recebido tratamento anterior com certos medicamentos antirretrovirais.
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Wiznia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Nevirapina
- Ritonavir
- Estavudina
- Didanosina
- Nelfinavir
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 403
- 11358 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- P1001S (substudy)
- P1004S (substudy)
- PACTG 403
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