HIV 感染した小児におけるジドブジンとインターフェロン アルファの安全性
HIV に感染した小児におけるジドブジンとインターフェロン アルファの安全性と耐性
一次: インターフェロン アルファ (IFN-A) 単独およびジドブジン (AZT) との併用の最大耐用量を決定します。 IFN-A 単独および AZT と組み合わせた場合の安全性と耐性を評価します。
二次: IFN-A と AZT の組み合わせが免疫学的パラメーターおよびウイルス学的パラメーターに及ぼす影響を評価する。 AZTの薬物動態パラメータがIFN-Aの皮下投与によって変化するかどうかを決定する。
AZT は、症状のない患者、または AIDS または AIDS 関連複合体 (ARC) の患者における HIV 感染の進行を抑制するのに効果的です。 ただし、AZT の使用は、投与される薬剤の量に関係する場合がある毒性によって制限されます。 したがって、一緒に作用する 2 つの薬剤の併用治療は、より効果的で安全な治療を提供できる可能性があります。 IFN-A は抗ウイルス効果のある薬剤であり、AZT と併用すると効果が期待できます。
調査の概要
詳細な説明
AZT は、症状のない患者、または AIDS または AIDS 関連複合体 (ARC) の患者における HIV 感染の進行を抑制するのに効果的です。 ただし、AZT の使用は、投与される薬剤の量に関係する場合がある毒性によって制限されます。 したがって、一緒に作用する 2 つの薬剤の併用治療は、より効果的で安全な治療を提供できる可能性があります。 IFN-A は抗ウイルス効果のある薬剤であり、AZT と併用すると効果が期待できます。
研究は 3 段階で行われます。 コホート A (IFN-A 単独) では、4 人の患者が IFN-A を受けます。続く 4 人の患者コホートには、段階的に用量を段階的に増加させて投与します。 いずれかの用量レベルの患者の 50 パーセント以上がグレード 2 以上の毒性を経験した場合、後続のコホートの用量は段階的に増加します。 特定の用量レベルで 1 人の患者にグレード 3 または 4 の毒性が見られた場合、さらに 2 人の患者がそのレベルで登録されます。 治療は皮下（針を使用して皮下）に、週に3回、12週間行われます。 MTD は、50 パーセント以上の患者がグレード 3 または 4 の毒性を経験する用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。 コホート B (IFN-A と AZT の併用) では、コホート A での治療を完了した患者は同じ用量の IFN-A を継続し、低、中、または高用量の AZT が追加されます。 コホート C では、少なくとも 90 mg/m2 の安定した処方用量の AZT を 6 週間服用してきた新たに割り当てられた 4 人の患者が、コホート B と同じ用量の組み合わせでそれぞれ治療されます。治療は 12 週間行われます。 IFN-Aは週に3回皮下投与され、AZTは6時間ごとに経口投与されます。 両方の薬剤の用量レベルは、いずれかの用量レベルで患者の 50 パーセント以上がグレード 3 または 4 の毒性を経験するまで増加します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hosp.
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Chicago Children's CRS
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude/UTHSC CRS
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Bayamon、プエルトリコ
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
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San Juan、プエルトリコ、00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan、プエルトリコ、00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
おすすめされた：
- ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防。
許可された：
- 急性呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の短期治療のためのエアロゾル リバビリン。
- 予防接種実施に関する諮問委員会の現在の推奨事項に従った予防接種。
- IVIG。 急性期治療にはケトコナゾール、アシクロビル、または経口ナイスタチンの全身投与。
患者は以下を備えている必要があります。
- HIV感染症。 AZT に対する耐性が証明されている患者も対象となります。
以前の薬:
許可された：
- エアロゾルリバビリン。
必要：
コホートCの治療:
- -試験参加前の少なくとも6週間の安定した処方用量のジドブジン（AZT）>= 90 mg/m2。
除外基準
共存条件:
以下の状態または症状のある患者は除外されます: AIDS またはクラス P-2B、D、または E の症候性感染症。
同時投薬:
除外されるもの:
- 肝毒性薬または神経毒性薬、免疫抑制薬、または抗てんかん薬。 予防にはケトコナゾール、フルコナゾール、アシクロビル。 免疫調節剤 (IVIG 以外)。 実験薬。
コホートAの患者:
- 臨床適応症にはAZT。
以前の薬:
除外されるもの:
- -治験登録後1か月以内の他の抗レトロウイルス薬（ジダノシン（ddI）、ジデオキシシチジン（ddC）、または可溶性CD4を含む）。 研究参加後2か月以内にレトロウイルス療法のためにリバビリンの全身投与。
- 研究参加後4週間以内のインターフェロン、イソプリノシン、インターロイキン-2、またはリンパ球輸血を含む免疫調節剤。
- -研究参加前4週間以内のRBC輸血。
アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Diaz C
- スタディチェア：Yogev R
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Diaz C, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Fenton T. ACTG 153: a multicenter phase I study of alpha-interferon in HIV infected children. AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 269B)
- Clemente D, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Hetherington S, Fenton T. ACTG 153: phase I, open-label; dose escalating study of interferon-alpha alone and in combination with zidovudine in children with early HIV disease. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:35
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 153
- 11128 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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