Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van zidovudine plus interferon-alfa bij met hiv geïnfecteerde kinderen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Veiligheid en tolerantie van zidovudine en interferon-alfa bij met hiv geïnfecteerde kinderen

PRIMAIRE: Om de maximaal getolereerde dosis van interferon-alfa (IFN-A) alleen en in combinatie met zidovudine (AZT) te bepalen; om de veiligheid en tolerantie van IFN-A alleen en in combinatie met AZT te beoordelen.

SECUNDAIRE: om het effect van combinatie IFN-A en AZT op immunologische en virologische parameters te evalueren; om te bepalen of de farmacokinetische parameters van AZT worden gewijzigd door de subcutane toediening van IFN-A.

AZT is effectief in het onderdrukken van de progressie van HIV-infectie bij patiënten zonder symptomen of met AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC). Het gebruik van AZT wordt echter beperkt door de frequente toxiciteit, die soms verband houdt met de hoeveelheid toegediend geneesmiddel. Een combinatiebehandeling van twee geneesmiddelen die samenwerken, kan dus een effectievere en veiligere behandeling bieden. IFN-A is een medicijn dat antivirale effecten heeft en mogelijk goed werkt met AZT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie fasen. In cohort A (alleen IFN-A) krijgen vier patiënten IFN-A; daaropvolgende cohorten van vier patiënten krijgen doses die in stappen worden verhoogd. Als 50 procent of meer van de patiënten op elk dosisniveau toxiciteit van graad 2 of beter ervaart, worden de doses in volgende cohorten verhoogd. Als graad 3 of 4 toxiciteit wordt waargenomen bij één patiënt op een bepaald dosisniveau, worden twee extra patiënten ingeschreven op dat niveau. De behandeling wordt subcutaan (onder de huid, met een naald) gegeven, 3 keer per week gedurende 12 weken. De MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau direct onder dat waarbij 50 procent of meer van de patiënten graad 3 of 4 toxiciteit ervaren. In cohort B (combinatie IFN-A plus AZT) gaan patiënten die de behandeling in cohort A voltooien door met dezelfde dosis IFN-A en wordt een lage, gemiddelde of hoge dosis AZT toegevoegd. In cohort C worden vier nieuw toegewezen patiënten die gedurende 6 weken een stabiele voorgeschreven dosis AZT van ten minste 90 mg/m2 hebben gekregen, behandeld met elk van dezelfde dosiscombinaties als die in cohort B. De behandeling wordt gedurende 12 weken gegeven. IFN-A wordt 3 keer per week subcutaan toegediend en AZT wordt om de 6 uur oraal toegediend. Dosisniveaus van beide geneesmiddelen worden verhoogd totdat 50 procent of meer van de patiënten graad 3 of 4 toxiciteit ervaren bij elk dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Aanbevolen:

Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie.

Toegestaan:

Aerosol ribavirine voor kortdurende behandeling van acuut respiratoir syncytieel virus (RSV).
Vaccinatie volgens het huidige advies van de Adviescommissie Immunisatiepraktijk.
IVIG. Systemische ketoconazol, aciclovir of orale nystatine voor acute therapie.

Patiënten moeten het volgende hebben:

HIV-infectie. Ook patiënten met bewezen resistentie tegen AZT komen in aanmerking.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Aerosol ribavirine.

Vereist:

Cohort C-behandeling:

Stabiele voorgeschreven dosis zidovudine (AZT) >= 90 mg/m2 gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten: AIDS of klasse P-2B, D of E symptomatische infectie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Hepatotoxische of neurotoxische geneesmiddelen, immunosuppressiva of anti-epileptica. Ketoconazol, fluconazol en aciclovir voor profylaxe. Immunomodulatoren (anders dan IVIG). Experimentele medicijnen.

Cohort A-patiënten:

AZT voor klinische indicaties.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Andere antiretrovirale middelen (waaronder didanosine (ddI), dideoxycytidine (ddC) of oplosbaar CD4) binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek. Systemische ribavirine toegediend voor retrovirale therapie binnen 2 maanden na aanvang van de studie.
Immunomodulerende middelen, waaronder interferon-, isoprinosine-, interleukine-2- of lymfocytentransfusies binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
RBC-transfusie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: Diaz C
Studie stoel: Yogev R

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Diaz C, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Fenton T. ACTG 153: a multicenter phase I study of alpha-interferon in HIV infected children. AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 269B)
Clemente D, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Hetherington S, Fenton T. ACTG 153: phase I, open-label; dose escalating study of interferon-alpha alone and in combination with zidovudine in children with early HIV disease. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:35

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 153
11128 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .