Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Zydowudyny Plus Interferonu-Alfa u Dzieci Zarażonych HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpieczeństwo i tolerancja zydowudyny i interferonu alfa u dzieci zakażonych wirusem HIV

PIERWOTNE: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki interferonu-alfa (IFN-A) samego iw połączeniu z zydowudyną (AZT); w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji samego IFN-A oraz w połączeniu z AZT.

DODATKOWE: Ocena wpływu kombinacji IFN-A i AZT na parametry immunologiczne i wirusologiczne; w celu określenia, czy parametry farmakokinetyczne AZT są modyfikowane przez podskórne podanie IFN-A.

AZT skutecznie hamuje postęp zakażenia HIV u pacjentów bez objawów lub z AIDS lub zespołem związanym z AIDS (ARC). Ograniczeniem stosowania AZT jest jednak jego częsta toksyczność, która czasami wiąże się z ilością podawanego leku. Zatem leczenie skojarzone dwóch leków, które działają razem, może zapewnić skuteczniejsze i bezpieczniejsze leczenie. IFN-A jest lekiem o działaniu przeciwwirusowym i może dobrze współpracować z AZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prowadzone jest w trzech etapach. W kohorcie A (sam IFN-A) czterech pacjentów otrzymuje IFN-A; kolejne czteroosobowe kohorty otrzymują dawki zwiększane stopniowo. Jeśli u 50 procent lub więcej pacjentów przy jakimkolwiek poziomie dawki wystąpi toksyczność stopnia 2 lub lepszego, dawki w kolejnych kohortach są zwiększane. Jeśli przy danym poziomie dawki u jednego pacjenta obserwuje się toksyczność stopnia 3 lub 4, do tego poziomu włącza się dwóch dodatkowych pacjentów. Leczenie prowadzi się podskórnie (pod skórę, za pomocą igły), 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. MTD definiuje się jako poziom dawki bezpośrednio poniżej tej, przy której 50 procent lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności stopnia 3 lub 4. W Kohorcie B (kombinacja IFN-A plus AZT), pacjenci, którzy ukończyli leczenie w Kohorcie A, kontynuują tę samą dawkę IFN-A, z dodatkiem niskiej, średniej lub wysokiej dawki AZT. W Kohorcie C czterech nowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjmowali stałą przepisaną dawkę AZT wynoszącą co najmniej 90 mg/m2 pc. przez 6 tygodni, jest leczonych tymi samymi kombinacjami dawek, co w Kohorcie B. Leczenie trwa 12 tygodni. IFN-A podaje się podskórnie 3 razy w tygodniu, a AZT doustnie co 6 godzin. Poziomy dawek obu leków są zwiększane, aż 50 procent lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności stopnia 3 lub 4 przy dowolnym poziomie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Bayamon, Portoryko
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Portoryko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoryko, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Zalecana:

Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.

Dozwolony:

Rybawiryna w aerozolu do krótkotrwałego leczenia syncytialnego wirusa ostrej niewydolności oddechowej (RSV).
Szczepienia zgodnie z aktualnymi zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Praktyki Szczepień.
IVIG. Ogólnoustrojowe ketokonazol, acyklowir lub doustna nystatyna w leczeniu ostrym.

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie wirusem HIV. Kwalifikują się również pacjenci z udowodnioną opornością na AZT.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Rybawiryna w aerozolu.

Wymagany:

Leczenie kohorty C:

Stabilna przepisana dawka zydowudyny (AZT) >= 90 mg/m2 przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami: AIDS lub zakażenie objawowe klasy P-2B, D lub E.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Leki hepatotoksyczne lub neurotoksyczne, leki immunosupresyjne lub leki przeciwdrgawkowe. Ketokonazol, flukonazol i acyklowir w profilaktyce. Immunomodulatory (inne niż IVIG). Leki eksperymentalne.

Pacjenci z kohorty A:

AZT ze wskazań klinicznych.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Inne leki przeciwretrowirusowe (w tym didanozyna (ddI), dideoksycytydyna (ddC) lub rozpuszczalny CD4) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania. Ogólnoustrojowa rybawiryna podawana w terapii retrowirusowej w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania.
Środki immunomodulujące, w tym interferon, izoprinozyna, interleukina-2 lub transfuzje limfocytów w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Glaxo Wellcome

Śledczy

Krzesło do nauki: Diaz C
Krzesło do nauki: Yogev R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Diaz C, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Fenton T. ACTG 153: a multicenter phase I study of alpha-interferon in HIV infected children. AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 269B)
Clemente D, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Hetherington S, Fenton T. ACTG 153: phase I, open-label; dose escalating study of interferon-alpha alone and in combination with zidovudine in children with early HIV disease. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:35

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 153
11128 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .