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HIV에 감염된 어린이에서 Zidovudine + Interferon-Alpha의 안전성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 소아에서 Zidovudine과 Interferon-Alpha의 안전성과 내성

일차: 인터페론-알파(IFN-A) 단독 및 지도부딘(AZT)과의 병용의 최대 허용 용량을 결정합니다. IFN-A 단독 및 AZT 병용의 안전성과 내성을 평가합니다.

2차: IFN-A와 AZT 조합이 면역학적 및 바이러스학적 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해; AZT의 약동학 매개변수가 IFN-A의 피하 투여에 의해 변형되는지 여부를 결정하기 위해.

AZT는 증상이 없거나 AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC)가 있는 환자의 HIV 감염 진행을 억제하는 데 효과적입니다. 그러나 AZT의 사용은 종종 주어진 약물의 양과 관련된 빈번한 독성으로 인해 제한됩니다. 따라서 함께 작용하는 두 가지 약물의 병용 치료가 보다 효과적이고 안전한 치료를 제공할 수 있습니다. IFN-A는 항바이러스 효과가 있는 약물로 AZT와 잘 작용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZT는 증상이 없거나 AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC)가 있는 환자의 HIV 감염 진행을 억제하는 데 효과적입니다. 그러나 AZT의 사용은 종종 주어진 약물의 양과 관련된 빈번한 독성으로 인해 제한됩니다. 따라서 함께 작용하는 두 가지 약물의 병용 치료가 보다 효과적이고 안전한 치료를 제공할 수 있습니다. IFN-A는 항바이러스 효과가 있는 약물로 AZT와 잘 작용할 수 있습니다.

연구는 3단계로 진행되고 있다. 코호트 A(IFN-A 단독)에서는 4명의 환자가 IFN-A를 받고; 후속 4명의 환자 코호트는 증가된 용량을 투여받습니다. 모든 용량 수준에서 환자의 50% 이상이 2등급 이상의 독성을 경험하면 후속 코호트의 용량이 증가합니다. 주어진 용량 수준에서 1명의 환자에게서 3등급 또는 4등급 독성이 나타나면 2명의 추가 환자가 해당 수준에 등록됩니다. 치료는 12주 동안 주 3회 피하(피하, 바늘 사용)로 실시합니다. MTD는 환자의 50% 이상이 3등급 또는 4등급 독성을 경험하는 바로 아래 용량 수준으로 정의됩니다. 코호트 B(IFN-A + AZT 조합)에서 코호트 A에서 치료를 완료한 환자는 동일한 용량의 IFN-A를 계속 사용하고 저용량, 중간 용량 또는 고용량의 AZT를 추가합니다. 코호트 C에서, 6주 동안 최소 90mg/m2의 안정적인 처방 용량의 AZT를 투여받은 4명의 새로 할당된 환자는 코호트 B와 동일한 용량 조합으로 각각 치료를 받았습니다. 치료는 12주 동안 제공됩니다. IFN-A는 일주일에 3회 피하 투여하고 AZT는 6시간마다 경구 투여합니다. 두 약물의 용량 수준은 환자의 50% 이상이 모든 용량 수준에서 3등급 또는 4등급 독성을 경험할 때까지 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

추천:

  • Pneumocystis carinii 폐렴 예방.

허용된:

  • 급성 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 단기 치료를 위한 에어로졸 리바비린.
  • 예방접종 실행 자문 위원회의 현재 권장 사항에 따른 예방접종.
  • IVIG. 급성 치료를 위한 전신 케토코나졸, 아시클로비르 또는 경구용 니스타틴.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염. AZT에 대한 입증된 내성이 있는 환자도 자격이 있습니다.

이전 약물:

허용된:

  • 에어로졸 리바비린.

필수의:

코호트 C 치료:

  • 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 처방 용량의 지도부딘(AZT) >= 90 mg/m2.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다: AIDS 또는 클래스 P-2B, D 또는 E 증상 감염.

동시 약물:

제외된:

  • 간독성 또는 신경독성 약물, 면역억제제 또는 항경련제. 예방을 위한 케토코나졸, 플루코나졸 및 아시클로비르. 면역조절제(IVIG 제외). 실험용 약물.

코호트 A 환자:

  • 임상 적응증에 대한 AZT.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 1개월 이내의 기타 항레트로바이러스제(디다노신(ddI), 디데옥시시티딘(ddC) 또는 가용성 CD4 포함). 연구 시작 2개월 이내에 레트로바이러스 요법을 위해 투여된 전신 리바비린.
  • 연구 시작 4주 이내에 인터페론, 이소프리노신, 인터루킨-2 또는 림프구 수혈을 포함한 면역 조절제.
  • 연구 시작 전 4주 이내의 RBC 수혈.

알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Hoffmann-La Roche
Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: Diaz C
  • 연구 의자: Yogev R

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Diaz C, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Fenton T. ACTG 153: a multicenter phase I study of alpha-interferon in HIV infected children. AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 269B)
  • Clemente D, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Hetherington S, Fenton T. ACTG 153: phase I, open-label; dose escalating study of interferon-alpha alone and in combination with zidovudine in children with early HIV disease. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:35

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 153
  • 11128 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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