Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved Zidovudine Plus Interferon-Alpha hos HIV-inficerede børn

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhed og tolerance af Zidovudin og Interferon-Alpha hos HIV-inficerede børn

PRIMÆR: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af interferon-alfa (IFN-A) alene og i kombination med zidovudin (AZT); at vurdere sikkerheden og tolerancen af IFN-A alene og i kombination med AZT.

SEKUNDÆR: At evaluere effekten af kombination IFN-A og AZT på immunologiske og virologiske parametre; for at bestemme, om de farmakokinetiske parametre for AZT modificeres ved subkutan administration af IFN-A.

AZT er effektivt til at undertrykke progressionen af HIV-infektion hos patienter uden symptomer eller med AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC). Imidlertid er brugen af AZT begrænset af dets hyppige toksicitet, som nogle gange relaterer sig til mængden af givet lægemiddel. En kombinationsbehandling af to lægemidler, der virker sammen, kan således give en mere effektiv og mere sikker behandling. IFN-A er et lægemiddel, der har antivirale virkninger og kan fungere godt sammen med AZT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres i tre faser. I kohorte A (IFN-A alene) modtager fire patienter IFN-A; efterfølgende fire-patient-kohorter modtager doser eskaleret i trin. Hvis 50 procent eller flere af patienterne på et hvilket som helst dosisniveau oplever grad 2 eller bedre toksicitet, eskaleres doser i efterfølgende kohorter. Hvis grad 3 eller 4 toksicitet ses hos én patient ved et givet dosisniveau, indskrives yderligere to patienter på dette niveau. Behandlingen gives subkutant (under huden, med en nål), 3 gange om ugen i 12 uger. MTD er defineret som dosisniveauet umiddelbart under det, hvor 50 procent eller flere af patienterne oplever grad 3 eller 4 toksicitet. I kohorte B (kombination IFN-A plus AZT) fortsætter patienter, der fuldfører behandling i kohorte A, på den samme dosis IFN-A, og en lav, mellem eller høj dosis AZT tilsættes. I kohorte C behandles fire nytildelte patienter, der har været på en stabil ordineret dosis af AZT på mindst 90 mg/m2 i 6 uger, med hver af de samme dosiskombinationer som dem i kohorte B. Behandling gives i 12 uger. IFN-A gives subkutant 3 gange om ugen og AZT gives oralt hver 6. time. Dosisniveauer af begge lægemidler øges, indtil 50 procent eller mere af patienterne oplever grad 3 eller 4 toksicitet i ethvert dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Anbefalede:

Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetændelse.

Tilladt:

Aerosol ribavirin til korttidsbehandling af akut respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Vaccination i henhold til de nuværende anbefalinger fra Den Rådgivende Komité for Vaccinationspraksis.
IVIG. Systemisk ketoconazol, acyclovir eller oral nystatin til akut behandling.

Patienter skal have følgende:

HIV-infektion. Patienter med påvist resistens over for AZT er også kvalificerede.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

Aerosol ribavirin.

Påkrævet:

Kohorte C behandling:

Stabil ordineret dosis af zidovudin (AZT) >= 90 mg/m2 i mindst 6 uger før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket: AIDS eller klasse P-2B, D eller E symptomatisk infektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Hepatotoksiske eller neurotoksiske lægemidler, immunsuppressiva eller medicin mod anfald. Ketoconazol, fluconazol og acyclovir til profylakse. Immunmodulatorer (andre end IVIG). Eksperimentelle lægemidler.

Patienter i kohorte A:

AZT til kliniske indikationer.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Andre antiretrovirale midler (inklusive didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) eller opløselig CD4) inden for 1 måned efter undersøgelsens start. Systemisk ribavirin administreret til retroviral terapi inden for 2 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Immunmodulerende midler, herunder interferon, isoprinosin, interleukin-2 eller lymfocyttransfusioner inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
RBC-transfusion inden for 4 uger før studiestart.

Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Glaxo Wellcome

Efterforskere

Studiestol: Diaz C
Studiestol: Yogev R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Diaz C, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Fenton T. ACTG 153: a multicenter phase I study of alpha-interferon in HIV infected children. AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 269B)
Clemente D, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Hetherington S, Fenton T. ACTG 153: phase I, open-label; dose escalating study of interferon-alpha alone and in combination with zidovudine in children with early HIV disease. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:35

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACTG 153
11128 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .