Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность зидовудина плюс интерферон-альфа у ВИЧ-инфицированных детей

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Безопасность и переносимость зидовудина и интерферона-альфа у ВИЧ-инфицированных детей

ОСНОВНОЙ: определить максимально переносимую дозу интерферона-альфа (ИФН-А) отдельно и в комбинации с зидовудином (АЗТ); для оценки безопасности и переносимости IFN-A отдельно и в комбинации с AZT.

ВТОРИЧНЫЙ: оценить влияние комбинации IFN-A и AZT на иммунологические и вирусологические параметры; определить, изменяются ли фармакокинетические параметры AZT при подкожном введении IFN-A.

AZT эффективен для подавления прогрессирования ВИЧ-инфекции у пациентов без симптомов или со СПИДом или СПИД-ассоциированным комплексом (ARC). Однако использование AZT ограничено его частой токсичностью, что иногда связано с количеством принимаемого препарата. Таким образом, комбинированное лечение двумя препаратами, которые работают вместе, может обеспечить более эффективное и безопасное лечение. IFN-A — это препарат, который обладает противовирусным действием и может хорошо сочетаться с AZT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AZT эффективен для подавления прогрессирования ВИЧ-инфекции у пациентов без симптомов или со СПИДом или СПИД-ассоциированным комплексом (ARC). Однако использование AZT ограничено его частой токсичностью, что иногда связано с количеством принимаемого препарата. Таким образом, комбинированное лечение двумя препаратами, которые работают вместе, может обеспечить более эффективное и безопасное лечение. IFN-A — это препарат, который обладает противовирусным действием и может хорошо сочетаться с AZT.

Исследование проводится в три этапа. В когорте А (только IFN-A) четыре пациента получают IFN-A; последующие когорты из четырех пациентов получают постепенно увеличивающиеся дозы. Если 50 или более процентов пациентов при любом уровне дозы испытывают токсичность 2 степени или выше, дозы в последующих когортах увеличиваются. Если токсичность 3 или 4 степени наблюдается у одного пациента при заданном уровне дозы, двух дополнительных пациентов регистрируют на этом уровне. Лечение проводят подкожно (под кожу, иглой) 3 раза в неделю в течение 12 недель. MTD определяется как уровень дозы, непосредственно ниже того, при котором 50 или более процентов пациентов испытывают токсичность 3 или 4 степени. В когорте B (комбинация IFN-A плюс AZT) пациенты, завершившие лечение в когорте A, продолжают получать ту же дозу IFN-A, и к ним добавляют низкую, среднюю или высокую дозу AZT. В когорте C четыре вновь назначенных пациента, которые получали назначенную стабильную дозу AZT не менее 90 мг/м2 в течение 6 недель, получают лечение в каждой из тех же комбинаций доз, что и пациенты в когорте B. Лечение проводится в течение 12 недель. IFN-A вводят подкожно 3 раза в неделю, а AZT вводят перорально каждые 6 часов. Уровни доз обоих препаратов повышаются до тех пор, пока у 50 или более процентов пациентов не возникнет токсичность 3 или 4 степени при любом уровне дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Рекомендуемые:

  • Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.

Допустимый:

  • Аэрозольный рибавирин для кратковременного лечения острого респираторно-синцитиального вируса (РСВ).
  • Иммунизация в соответствии с текущими рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации.
  • IVIG. Системный кетоконазол, ацикловир или пероральный нистатин для неотложной терапии.

Пациенты должны иметь следующее:

  • ВИЧ-инфекция. Пациенты с доказанной резистентностью к AZT также имеют право на участие.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Аэрозольный рибавирин.

Необходимый:

Лечение когорты С:

  • Стабильная прописанная доза зидовудина (АЗТ) >= 90 мг/м2 в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами: СПИД или симптоматическая инфекция класса P-2B, D или E.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Гепатотоксические или нейротоксические препараты, иммунодепрессанты или противосудорожные препараты. Кетоконазол, флуконазол и ацикловир для профилактики. Иммуномодуляторы (кроме ВВИГ). Экспериментальные препараты.

Пациенты группы А:

  • АЗТ по клиническим показаниям.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Другие антиретровирусные препараты (включая диданозин (ddI), дидезоксицитидин (ddC) или растворимый CD4) в течение 1 месяца после включения в исследование. Системный рибавирин, вводимый для ретровирусной терапии в течение 2 месяцев после включения в исследование.
  • Иммуномодулирующие препараты, включая интерферон, изопринозин, интерлейкин-2 или переливание лимфоцитов в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Переливание эритроцитов в течение 4 недель до включения в исследование.

Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Hoffmann-La Roche
Glaxo Wellcome

Следователи

  • Учебный стул: Diaz C
  • Учебный стул: Yogev R

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Diaz C, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Fenton T. ACTG 153: a multicenter phase I study of alpha-interferon in HIV infected children. AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 269B)
  • Clemente D, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Hetherington S, Fenton T. ACTG 153: phase I, open-label; dose escalating study of interferon-alpha alone and in combination with zidovudine in children with early HIV disease. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:35

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 153
  • 11128 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться