La sicurezza di Zidovudine Plus Interferon-Alpha nei bambini con infezione da HIV

L'AZT è efficace nel sopprimere la progressione dell'infezione da HIV nei pazienti senza sintomi o con AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC). Tuttavia, l'uso dell'AZT è limitato dalla sua frequente tossicità, che a volte è correlata alla quantità di farmaco somministrata. Pertanto, un trattamento combinato di due farmaci che lavorano insieme può fornire un trattamento più efficace e più sicuro. L'IFN-A è un farmaco che ha effetti antivirali e può funzionare bene con l'AZT.

Lo studio si sta svolgendo in tre fasi. Nella Coorte A (solo IFN-A), quattro pazienti ricevono IFN-A; le successive coorti di quattro pazienti ricevono dosi aumentate in incrementi. Se il 50% o più dei pazienti a qualsiasi livello di dose manifesta tossicità di grado 2 o superiore, le dosi nelle coorti successive vengono aumentate. Se si osserva tossicità di grado 3 o 4 in un paziente a un dato livello di dose, vengono arruolati altri due pazienti a quel livello. Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle, con un ago), 3 volte a settimana per 12 settimane. L'MTD è definito come il livello di dose immediatamente inferiore a quello al quale il 50% o più dei pazienti manifesta tossicità di grado 3 o 4. Nella coorte B (combinazione di IFN-A più AZT), i pazienti che completano il trattamento nella coorte A continuano con la stessa dose di IFN-A e viene aggiunta una dose bassa, media o alta di AZT. Nella Coorte C, quattro pazienti di nuova assegnazione che hanno ricevuto una dose prescritta stabile di AZT di almeno 90 mg/m2 per 6 settimane sono trattati con ciascuna delle stesse combinazioni di dosi di quelli della Coorte B. Il trattamento è somministrato per 12 settimane. L'IFN-A viene somministrato per via sottocutanea 3 volte a settimana e l'AZT viene somministrato per via orale ogni 6 ore. I livelli di dose di entrambi i farmaci vengono aumentati fino a quando il 50% o più dei pazienti manifesta tossicità di grado 3 o 4 a qualsiasi livello di dose.