Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zidovudine Plus -interferoni-alfan turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zidovudiinin ja interferoni-alfan turvallisuus ja sietokyky HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

ENSISIJAINEN: Interferoni-alfan (IFN-A) suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yksinään ja yhdessä tsidovudiinin (AZT) kanssa; arvioida IFN-A:n turvallisuutta ja sietokykyä yksinään ja yhdessä AZT:n kanssa.

TOISsijainen: Arvioida IFN-A:n ja AZT:n yhdistelmän vaikutusta immunologisiin ja virologisiin parametreihin; sen määrittämiseksi, muuttuvatko AZT:n farmakokineettiset parametrit IFN-A:n ihonalaisella antamisella.

AZT on tehokas HIV-infektion etenemisen estämisessä potilailla, joilla ei ole oireita tai joilla on AIDS tai AIDS:iin liittyvä kompleksi (ARC). AZT:n käyttöä rajoittaa kuitenkin sen toistuva toksisuus, joka joskus liittyy annetun lääkkeen määrään. Siten kahden yhdessä toimivan lääkkeen yhdistelmähoito voi tarjota tehokkaamman ja turvallisemman hoidon. IFN-A on lääke, jolla on antiviraalisia vaikutuksia ja joka voi toimia hyvin AZT:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kolmessa vaiheessa. Kohortissa A (pelkästään IFN-A) neljä potilasta saa IFN-A:ta; myöhemmät neljän potilaan kohortit saavat annoksia, jotka on korotettu asteittain. Jos 50 prosenttia tai enemmän potilaista millä tahansa annostasolla kokee asteen 2 tai paremman toksisuuden, seuraavien kohorttien annoksia nostetaan. Jos asteen 3 tai 4 toksisuutta havaitaan yhdellä potilaalla tietyllä annostasolla, kaksi muuta potilasta otetaan mukaan tällä tasolla. Hoito annetaan ihonalaisesti (ihon alle, neulalla) 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. MTD määritellään annostasoksi, joka on välittömästi pienempi kuin se, jolla vähintään 50 prosenttia potilaista kokee asteen 3 tai 4 toksisuuden. Kohortissa B (yhdistelmä IFN-A + AZT) potilaat, jotka ovat saaneet hoidon loppuun kohortissa A, jatkavat samalla IFN-A-annoksella, ja siihen lisätään pieni, keskimääräinen tai suuri annos AZT:tä. Kohortissa C neljää äskettäin määrättyä potilasta, jotka ovat saaneet vakaata määrättyä AZT-annostusta vähintään 90 mg/m2 6 viikon ajan, hoidetaan kaikilla samoilla annosyhdistelmillä kuin kohortissa B. Hoitoa annetaan 12 viikon ajan. IFN-A:ta annetaan ihonalaisesti 3 kertaa viikossa ja AZT:tä suun kautta 6 tunnin välein. Molempien lääkkeiden annostasoja nostetaan, kunnes 50 prosenttia tai enemmän potilaista kokee asteen 3 tai 4 toksisuuden millä tahansa annostasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Yhdysvallat
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Suositus:

Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy.

Sallittu:

Aerosoli ribaviriini akuutin respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) lyhytaikaiseen hoitoon.
Rokotus rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean nykyisten suositusten mukaisesti.
IVIG. Systeeminen ketokonatsoli, asykloviiri tai oraalinen nystatiini akuuttiin hoitoon.

Potilailla tulee olla seuraavat:

HIV-infektio. Myös potilaat, joilla on todistetusti resistenssiä AZT:lle, ovat kelpoisia.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Aerosoli ribaviriini.

Edellytetään:

Kohortin C hoito:

Vakaa määrätty tsidovudiiniannos (AZT) >= 90 mg/m2 vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois: AIDS tai luokan P-2B, D tai E oireinen infektio.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Maksatoksiset tai neurotoksiset lääkkeet, immunosuppressantit tai kouristuslääkkeitä. Ketokonatsoli, flukonatsoli ja asykloviiri ennaltaehkäisyyn. Immunomodulaattorit (muut kuin IVIG). Kokeelliset lääkkeet.

Kohortin A potilaat:

AZT kliinisiin indikaatioihin.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Muut antiretroviraaliset aineet (mukaan lukien didanosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC) tai liukoinen CD4) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Systeeminen ribaviriini annettu retrovirushoitoon 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Immunomoduloivat aineet mukaan lukien interferoni, isoprinosiini, interleukiini-2 tai lymfosyyttisiirrot 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Glaxo Wellcome

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Diaz C
Opintojen puheenjohtaja: Yogev R

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Diaz C, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Fenton T. ACTG 153: a multicenter phase I study of alpha-interferon in HIV infected children. AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 269B)
Clemente D, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Hetherington S, Fenton T. ACTG 153: phase I, open-label; dose escalating study of interferon-alpha alone and in combination with zidovudine in children with early HIV disease. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:35

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 153
11128 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .