La seguridad de zidovudina más interferón-alfa en niños infectados por el VIH

AZT es eficaz para suprimir la progresión de la infección por VIH en pacientes sin síntomas o con SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC). Sin embargo, el uso de AZT está limitado por su frecuente toxicidad, que a veces se relaciona con la cantidad de fármaco administrada. Por lo tanto, un tratamiento combinado de dos medicamentos que funcionan juntos puede proporcionar un tratamiento más eficaz y seguro. IFN-A es un medicamento que tiene efectos antivirales y puede funcionar bien con AZT.

El estudio se está realizando en tres etapas. En la Cohorte A (IFN-A solo), cuatro pacientes reciben IFN-A; las cohortes subsiguientes de cuatro pacientes reciben dosis escaladas en incrementos. Si el 50 por ciento o más de los pacientes en cualquier nivel de dosis experimentan una toxicidad de grado 2 o superior, se aumentan las dosis en las cohortes posteriores. Si se observa toxicidad de grado 3 o 4 en un paciente con un nivel de dosis dado, se inscriben dos pacientes adicionales en ese nivel. El tratamiento se administra por vía subcutánea (debajo de la piel, con una aguja), 3 veces por semana durante 12 semanas. La MTD se define como el nivel de dosis inmediatamente inferior al que el 50 por ciento o más de los pacientes experimenta toxicidad de grado 3 o 4. En la Cohorte B (combinación de IFN-A más AZT), los pacientes que completan el tratamiento en la Cohorte A continúan con la misma dosis de IFN-A y se agrega una dosis baja, media o alta de AZT. En la Cohorte C, cuatro pacientes recién asignados que han recibido una dosis prescrita estable de AZT de al menos 90 mg/m2 durante 6 semanas son tratados con cada una de las mismas combinaciones de dosis que los de la Cohorte B. El tratamiento se administra durante 12 semanas. El IFN-A se administra por vía subcutánea 3 veces por semana y el AZT por vía oral cada 6 horas. Los niveles de dosis de ambos medicamentos se aumentan hasta que el 50 por ciento o más de los pacientes experimentan toxicidad de grado 3 o 4 en cualquier nivel de dosis.