Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost přípravku Zidovudine Plus Interferon-Alpha u dětí infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpečnost a tolerance zidovudinu a interferonu-alfa u dětí infikovaných HIV

PRIMÁRNÍ: Stanovení maximální tolerované dávky interferonu-alfa (IFN-A) samotného a v kombinaci se zidovudinem (AZT); k posouzení bezpečnosti a tolerance IFN-A samotného a v kombinaci s AZT.

SEKUNDÁRNÍ: Vyhodnotit účinek kombinace IFN-A a AZT na imunologické a virologické parametry; ke stanovení, zda jsou farmakokinetické parametry AZT modifikovány subkutánním podáním IFN-A.

AZT je účinný při potlačování progrese infekce HIV u pacientů bez příznaků nebo s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC). Použití AZT je však omezeno jeho častou toxicitou, která někdy souvisí s množstvím podaného léku. Kombinovaná léčba dvou léků, které spolupracují, tedy může poskytnout účinnější a bezpečnější léčbu. IFN-A je lék, který má antivirové účinky a může dobře fungovat s AZT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie probíhá ve třech fázích. V kohortě A (samotný IFN-A) čtyři pacienti dostávají IFN-A; následující kohorty čtyř pacientů dostávají dávky eskalované v přírůstcích. Pokud 50 procent nebo více pacientů na jakékoli úrovni dávky zaznamená toxicitu stupně 2 nebo lepší, dávky v následujících kohortách se eskalují. Je-li toxicita 3. nebo 4. stupně pozorována u jednoho pacienta při dané úrovni dávky, jsou na této úrovni zařazeni další dva pacienti. Léčba se podává subkutánně (pod kůži, jehlou), 3x týdně po dobu 12 týdnů. MTD je definována jako úroveň dávky bezprostředně pod úrovní, při které 50 procent nebo více pacientů pociťuje toxicitu stupně 3 nebo 4. V kohortě B (kombinace IFN-A plus AZT) pacienti, kteří dokončí léčbu v kohortě A, pokračují ve stejné dávce IFN-A a přidá se nízká, střední nebo vysoká dávka AZT. V kohortě C jsou čtyři nově přiřazení pacienti, kteří užívali stabilní předepsanou dávku AZT alespoň 90 mg/m2 po dobu 6 týdnů, léčeni každou ze stejných kombinací dávek jako pacienti v kohortě B. Léčba je podávána po dobu 12 týdnů. IFN-A se podává subkutánně 3krát týdně a AZT se podává perorálně každých 6 hodin. Úrovně dávek obou léků se zvyšují, dokud 50 procent nebo více pacientů nezaznamená toxicitu stupně 3 nebo 4 v jakékoli úrovni dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - Bayamon, Portoriko
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Portoriko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoriko, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Doporučeno:

Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.

Povoleno:

Aerosolový ribavirin pro krátkodobou léčbu akutního respiračního syncyciálního viru (RSV).
Imunizace dle aktuálních doporučení Poradního výboru pro imunizační praxi.
IVIG. Systémový ketokonazol, acyklovir nebo perorální nystatin pro akutní terapii.

Pacienti musí mít následující:

HIV infekce. Vhodné jsou také pacienti s prokázanou rezistencí na AZT.

Předchozí léky:

Povoleno:

Aerosol ribavirin.

Požadované:

Léčba kohorty C:

Stabilní předepsaná dávka zidovudinu (AZT) >= 90 mg/m2 po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo symptomy jsou vyloučeni: AIDS nebo symptomatická infekce třídy P-2B, D nebo E.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Hepatotoxické nebo neurotoxické léky, imunosupresiva nebo léky proti záchvatům. Ketokonazol, flukonazol a acyklovir pro profylaxi. Imunomodulátory (jiné než IVIG). Experimentální léky.

Pacienti kohorty A:

AZT pro klinické indikace.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Jiná antiretrovirová činidla (včetně didanosinu (ddl), dideoxycytidinu (ddC) nebo rozpustného CD4) do 1 měsíce od vstupu do studie. Systémový ribavirin podávaný pro retrovirovou terapii do 2 měsíců od vstupu do studie.
Imunomodulační látky včetně interferonu, isoprinosinu, interleukinu-2 nebo transfuze lymfocytů do 4 týdnů od vstupu do studie.
Transfuze červených krvinek během 4 týdnů před vstupem do studie.

Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Diaz C
Studijní židle: Yogev R

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Diaz C, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Fenton T. ACTG 153: a multicenter phase I study of alpha-interferon in HIV infected children. AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 269B)
Clemente D, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Hetherington S, Fenton T. ACTG 153: phase I, open-label; dose escalating study of interferon-alpha alone and in combination with zidovudine in children with early HIV disease. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:35

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG 153
11128 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .