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Die Sicherheit von Zidovudin plus Interferon-Alpha bei HIV-infizierten Kindern

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicherheit und Verträglichkeit von Zidovudin und Interferon-Alpha bei HIV-infizierten Kindern

PRIMÄR: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Interferon-alfa (IFN-A) allein und in Kombination mit Zidovudin (AZT); um die Sicherheit und Verträglichkeit von IFN-A allein und in Kombination mit AZT zu bewerten.

SEKUNDÄR: Bewertung der Wirkung der Kombination IFN-A und AZT auf immunologische und virologische Parameter; um festzustellen, ob die pharmakokinetischen Parameter von AZT durch die subkutane Verabreichung von IFN-A verändert werden.

AZT ist wirksam bei der Unterdrückung des Fortschreitens einer HIV-Infektion bei Patienten ohne Symptome oder mit AIDS oder einem AIDS-assoziierten Komplex (ARC). Die Verwendung von AZT wird jedoch durch seine häufige Toxizität eingeschränkt, die manchmal mit der Menge des verabreichten Arzneimittels zusammenhängt. Daher kann eine Kombinationsbehandlung aus zwei zusammenarbeitenden Medikamenten eine wirksamere und sicherere Behandlung bieten. IFN-A ist ein Medikament mit antiviraler Wirkung und kann gut mit AZT zusammenwirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT ist wirksam bei der Unterdrückung des Fortschreitens einer HIV-Infektion bei Patienten ohne Symptome oder mit AIDS oder einem AIDS-assoziierten Komplex (ARC). Die Verwendung von AZT wird jedoch durch seine häufige Toxizität eingeschränkt, die manchmal mit der Menge des verabreichten Arzneimittels zusammenhängt. Daher kann eine Kombinationsbehandlung aus zwei zusammenarbeitenden Medikamenten eine wirksamere und sicherere Behandlung bieten. IFN-A ist ein Medikament mit antiviraler Wirkung und kann gut mit AZT zusammenwirken.

Die Studie wird in drei Schritten durchgeführt. In Kohorte A (IFN-A allein) erhalten vier Patienten IFN-A; Nachfolgende Kohorten mit vier Patienten erhalten schrittweise erhöhte Dosen. Wenn bei 50 Prozent oder mehr der Patienten bei einer beliebigen Dosisstufe eine Toxizität vom Grad 2 oder besser auftritt, werden die Dosen in den nachfolgenden Kohorten erhöht. Wenn bei einem Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe eine Toxizität vom Grad 3 oder 4 auftritt, werden zwei weitere Patienten dieser Stufe aufgenommen. Die Behandlung erfolgt subkutan (unter die Haut, mit einer Nadel) dreimal pro Woche über 12 Wochen. Die MTD ist definiert als die Dosis, die unmittelbar unter der Dosis liegt, bei der 50 Prozent oder mehr der Patienten eine Toxizität 3. oder 4. Grades erfahren. In Kohorte B (Kombination IFN-A plus AZT) erhalten Patienten, die die Behandlung in Kohorte A abschließen, weiterhin die gleiche IFN-A-Dosis und es wird eine niedrige, mittlere oder hohe AZT-Dosis hinzugefügt. In Kohorte C werden vier neu zugewiesene Patienten, die 6 Wochen lang eine stabile verschriebene AZT-Dosis von mindestens 90 mg/m2 erhalten haben, mit jeweils denselben Dosiskombinationen wie in Kohorte B behandelt. Die Behandlung erfolgt über 12 Wochen. IFN-A wird dreimal pro Woche subkutan verabreicht und AZT wird alle 6 Stunden oral verabreicht. Die Dosierungen beider Medikamente werden erhöht, bis bei 50 Prozent oder mehr der Patienten in jeder Dosisstufe eine Toxizität 3. oder 4. Grades auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Empfohlen:

  • Prophylaxe der Pneumocystis carinii-Pneumonie.

Erlaubt:

  • Aerosol-Ribavirin zur Kurzzeitbehandlung des akuten Respiratorischen Synzytialvirus (RSV).
  • Impfung gemäß den aktuellen Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Impfpraxis.
  • IVIG. Systemisches Ketoconazol, Aciclovir oder orales Nystatin zur Akuttherapie.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion. Patienten mit nachgewiesener Resistenz gegen AZT sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Aerosol-Ribavirin.

Erforderlich:

Behandlung der Kohorte C:

  • Stabile verschriebene Dosis von Zidovudin (AZT) >= 90 mg/m2 für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen: AIDS oder symptomatische Infektion der Klasse P-2B, D oder E.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Hepatotoxische oder neurotoxische Medikamente, Immunsuppressiva oder Medikamente gegen Krampfanfälle. Ketoconazol, Fluconazol und Aciclovir zur Prophylaxe. Immunmodulatoren (außer IVIG). Experimentelle Medikamente.

Patienten der Kohorte A:

  • AZT für klinische Indikationen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe (einschließlich Didanosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC) oder lösliches CD4) innerhalb eines Monats nach Studieneintritt. Systemisches Ribavirin zur retroviralen Therapie innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt.
  • Immunmodulierende Mittel einschließlich Interferon, Isoprinosin, Interleukin-2 oder Lymphozytentransfusionen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Diaz C
  • Studienstuhl: Yogev R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Diaz C, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Fenton T. ACTG 153: a multicenter phase I study of alpha-interferon in HIV infected children. AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 269B)
  • Clemente D, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Hetherington S, Fenton T. ACTG 153: phase I, open-label; dose escalating study of interferon-alpha alone and in combination with zidovudine in children with early HIV disease. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:35

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 153
  • 11128 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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