Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til Zidovudine Plus Interferon-Alpha hos HIV-infiserte barn

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhet og toleranse for zidovudin og interferon-alfa hos HIV-infiserte barn

PRIMÆR: For å bestemme maksimal tolerert dose av interferon-alfa (IFN-A) alene og i kombinasjon med zidovudin (AZT); å vurdere sikkerheten og toleransen til IFN-A alene og i kombinasjon med AZT.

SEKUNDÆR: For å evaluere effekten av kombinasjon IFN-A og AZT på immunologiske og virologiske parametere; for å bestemme om de farmakokinetiske parameterne til AZT er modifisert ved subkutan administrering av IFN-A.

AZT er effektivt for å undertrykke progresjonen av HIV-infeksjon hos pasienter uten symptomer eller med AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC). Imidlertid er bruk av AZT begrenset av dets hyppige toksisitet, som noen ganger er relatert til mengden medikament som gis. Dermed kan en kombinasjonsbehandling av to legemidler som virker sammen gi mer effektiv og tryggere behandling. IFN-A er et medikament som har antivirale effekter og kan fungere godt med AZT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres i tre trinn. I kohort A (IFN-A alene) får fire pasienter IFN-A; påfølgende fire-pasient-kohorter mottar doser eskalert i trinn. Hvis 50 prosent eller flere av pasientene på et hvilket som helst dosenivå opplever grad 2 eller bedre toksisitet, eskaleres doser i påfølgende kohorter. Hvis grad 3 eller 4 toksisitet sees hos én pasient ved et gitt dosenivå, blir ytterligere to pasienter registrert på dette nivået. Behandlingen gis subkutant (under huden, med nål), 3 ganger per uke i 12 uker. MTD er definert som dosenivået umiddelbart under det der 50 prosent eller flere av pasientene opplever grad 3 eller 4 toksisitet. I kohort B (kombinasjon IFN-A pluss AZT) fortsetter pasienter som fullfører behandling i kohort A på samme dose IFN-A, og en lav, middels eller høy dose AZT tilsettes. I kohort C behandles fire nytildelte pasienter som har vært på en stabil foreskrevet dose av AZT på minst 90 mg/m2 i 6 uker med hver av de samme dosekombinasjonene som de i kohort B. Behandling gis i 12 uker. IFN-A gis subkutant 3 ganger i uken og AZT gis oralt hver 6. time. Dosenivåer av begge legemidlene økes inntil 50 prosent eller mer av pasientene opplever grad 3 eller 4 toksisitet i alle dosenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Anbefalt:

Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse.

Tillatt:

Aerosolribavirin for korttidsbehandling av akutt respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Vaksinasjon i henhold til gjeldende anbefalinger fra den rådgivende komité for vaksinasjonspraksis.
IVIG. Systemisk ketokonazol, acyclovir eller oral nystatin for akutt terapi.

Pasienter må ha følgende:

HIV-infeksjon. Pasienter med påvist resistens mot AZT er også kvalifisert.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Aerosol ribavirin.

Påkrevd:

Kohort C behandling:

Stabil foreskrevet dose zidovudin (AZT) >= 90 mg/m2 i minst 6 uker før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert: AIDS eller klasse P-2B, D eller E symptomatisk infeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Hepatotoksiske eller nevrotoksiske legemidler, immundempende midler eller medisiner mot anfall. Ketokonazol, flukonazol og acyklovir for profylakse. Immunmodulatorer (annet enn IVIG). Eksperimentelle medikamenter.

Kohort A-pasienter:

AZT for kliniske indikasjoner.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Andre antiretrovirale midler (inkludert didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) eller løselig CD4) innen 1 måned etter studiestart. Systemisk ribavirin administrert for retroviral terapi innen 2 måneder etter studiestart.
Immunmodulerende midler inkludert interferon, isoprinosin, interleukin-2 eller lymfocytttransfusjoner innen 4 uker etter studiestart.
RBC-transfusjon innen 4 uker før studiestart.

Alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Glaxo Wellcome

Etterforskere

Studiestol: Diaz C
Studiestol: Yogev R

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Diaz C, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Fenton T. ACTG 153: a multicenter phase I study of alpha-interferon in HIV infected children. AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 269B)
Clemente D, Yogev R, Culnane M, Rogers A, Van Dyke R, Hetherington S, Fenton T. ACTG 153: phase I, open-label; dose escalating study of interferon-alpha alone and in combination with zidovudine in children with early HIV disease. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:35

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 153
11128 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .