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AZT を服用した HIV 感染児におけるジデオキシシチジン プラス ジドブジン (AZT) の研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ジドブジン (AZT) と組み合わせて投与されたジドオキシシチジン (ddC) の薬物動態、安全性、耐性、および活性を評価するための第 II 相試験

プライマリ: ジドブジン (AZT) とザルシタビン (ジデオキシシチジン; ddC) の安全性、耐性、および薬物動態を決定すること。

二次: ウイルス学的および免疫学的測定によって決定される抗ウイルス活性および疾患進行の検査マーカーについて、併用療法と単剤療法を比較すること。 臨床基準の評価によって決定される疾患進行に対する併用療法の影響を評価すること。

現在AZTで治療されている小児において、ddCなどの別の抗レトロウイルス薬の追加が有効性と耐性を高めるのに役立つかどうかは不明です. この研究では、AZT 単独の単剤療法に対する AZT/ddC 併用療法の潜在的な利点を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在AZTで治療されている小児において、ddCなどの別の抗レトロウイルス薬の追加が有効性と耐性を高めるのに役立つかどうかは不明です. この研究では、AZT 単独の単剤療法に対する AZT/ddC 併用療法の潜在的な利点を調べます。

患者は進行中の AZT 療法の期間に従って層別化され、AZT 単独または ddC との併用のいずれかを受けるように無作為化されます。 患者は、登録された最後の患者が 32 週間の治療を完了するまで治療を受けます。 研究は、オプションでさらに 2 つの 32 週間延長することができます。

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson、New Jersey、アメリカ
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

おすすめされた：

  • PCP予防。

許可された：

  • 静脈内および/または筋肉内免疫グロブリン。
  • アシクロビル (30 mg/kg/日以下の PO)。
  • ケトコナゾール (10 mg/kg/日以下)。
  • ナイスタチン。
  • アスピリン、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、鎮静剤、バルビツレート、72 時間を超えないこと。
  • 末梢神経障害の証拠がなければ、イソニアジドとピリドキシンの併用。
  • トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
  • アムホテリシン B (週 5 日間、1 mg/kg 以下)。
  • 細気管支炎のためのエアロゾル化リバビリン。
  • 造血剤。
  • 腎毒性、肝毒性、または細胞毒性がほとんどない他の薬物。
  • HIV消耗症候群または栄養失調の栄養サポート。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 進行中の安定した AZT 療法。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

  • -患者が高度な疾患プロトコルの基準を満たしている限り、AZT中の疾患の進行。
  • -ddCに対する既知のアレルギーまたは感受性。
  • 心筋症。

同時投薬：

除外:

  • IVIG、ステロイド、または造血剤以外の生物学的修飾物質。
  • プロトコル委員長の承認がない限り、治験薬。
  • 膵炎を引き起こすことが知られている薬（これらの薬が投与されている間にddCが中断されない限り）.

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -AZTに対する不耐性または毒性の病歴。
  • 症候性膵炎の病歴。
  • -末梢神経障害または異常な神経伝導速度検査の病歴。

以前の投薬：

除外:

  • -研究登録から2週間以内のAZT以外の抗レトロウイルス剤。

必要：

  • -6週間を超える継続中の安定したAZT療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：S Pahwa
  • スタディチェア：SS Bakshi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1995年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 190
  • 11165 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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