Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dideoksycytidin pluss zidovudin (AZT) hos HIV-infiserte barn som har tatt AZT

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II-studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, toleranse og aktivitet til dideoksycytidin (ddC) administrert i kombinasjon med zidovudin (AZT) hos stabile, AZT-behandlede pediatriske pasienter med HIV-infeksjon

PRIMÆR: For å bestemme sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk for zidovudin (AZT) og zalcitabin (dideoksycytidin; ddC) når gitt i kombinasjon til klinisk stabile AZT-behandlede barn.

SEKUNDÆR: Å sammenligne kombinasjonsterapi med monomedisinsk behandling for antiviral aktivitet og laboratoriemarkører for sykdomsprogresjon, bestemt av virologiske og immunologiske bestemmelser. For å evaluere påvirkningen av kombinasjonsterapi på sykdomsprogresjon som bestemt ved evaluering av kliniske kriterier.

Hos barn som for tiden behandles med AZT, er det ukjent om tilsetning av et annet antiretroviralt middel som ddC vil bidra til å øke effektiviteten og toleransen. Denne studien vil undersøke de mulige fordelene med kombinasjons AZT/ddC-terapi fremfor monoterapi med AZT alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos barn som for tiden behandles med AZT, er det ukjent om tilsetning av et annet antiretroviralt middel som ddC vil bidra til å øke effektiviteten og toleransen. Denne studien vil undersøke de mulige fordelene med kombinasjons AZT/ddC-terapi fremfor monoterapi med AZT alene.

Pasienter er stratifisert i henhold til varigheten av pågående AZT-terapi og er randomisert til å motta AZT enten alene eller i kombinasjon med ddC. Pasienter får behandling til den siste pasienten som ble registrert fullfører 32 ukers behandling. Studiet kan forlenges med ytterligere to 32-ukers perioder på valgfri basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Forente stater
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Anbefalt:

  • PCP-profylakse.

Tillatt:

  • Intravenøst ​​og/eller intramuskulært immunglobulin.
  • Acyclovir (ikke mer enn 30 mg/kg/dag PO).
  • Ketokonazol (ikke mer enn 10 mg/kg/dag).
  • Nystatin.
  • Aspirin, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, beroligende midler og barbiturater, ikke overstige 72 timer.
  • Isoniazid i kombinasjon med pyridoksin, forutsatt at det ikke er tegn på perifer nevropati.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol.
  • Amfotericin B (ikke mer enn 1 mg/kg i 5 dager/uke).
  • Aerosolisert ribavirin for bronkiolitt.
  • Hematopoetiske midler.
  • Andre legemidler med liten nefro-, lever- eller cytotoksisitet.
  • Ernæringsstøtte for HIV-svinnsyndrom eller underernæring.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Pågående stabil AZT-terapi.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Sykdomsprogresjon mens han er på AZT, i den grad pasienten oppfyller kriteriene for avanserte sykdomsprotokoller.
  • Kjent allergi eller følsomhet for ddC.
  • Kardiomyopati.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Biologiske modifiseringsmidler andre enn IVIG, steroider eller hematopoietiske midler.
  • Utredningsmedisiner med mindre godkjent av protokollleder.
  • Medisiner kjent for å forårsake pankreatitt (med mindre ddC avbrytes mens disse medisinene gis).

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Historie med intoleranse eller toksisitet overfor AZT.
  • Historie med symptomatisk pankreatitt.
  • Anamnese med perifer nevropati eller unormal nerveledningshastighetstest.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Andre antiretrovirale midler enn AZT innen 2 uker etter studiestart.

Påkrevd:

  • Pågående stabil AZT-behandling i mer enn 6 ukers varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: S Pahwa
  • Studiestol: SS Bakshi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 190
  • 11165 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere