Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla dideossicitidina più zidovudina (AZT) nei bambini con infezione da HIV che hanno assunto l'AZT

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tolleranza e l'attività della dideossicitidina (ddC) somministrata in combinazione con la zidovudina (AZT) in pazienti pediatrici stabili trattati con AZT con infezione da HIV

PRIMARY: determinare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di zidovudina (AZT) e zalcitabina (dideossicitidina; ddC) quando somministrate in combinazione in bambini trattati con AZT clinicamente stabili.

SECONDARIO: confrontare la terapia di combinazione con la monoterapia farmacologica per l'attività antivirale e i marcatori di laboratorio della progressione della malattia, come determinato da determinazioni virologici e immunologici. Per valutare l'influenza della terapia di combinazione sulla progressione della malattia come determinato dalla valutazione dei criteri clinici.

Nei bambini attualmente in trattamento con AZT, non è noto se l'aggiunta di un altro agente antiretrovirale come il ddC aiuterebbe ad aumentare l'efficacia e la tolleranza. Questo studio esaminerà i possibili vantaggi della terapia combinata AZT/ddC rispetto alla monoterapia con AZT da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stratificati in base alla durata della terapia con AZT in corso e sono randomizzati a ricevere AZT da solo o in combinazione con ddC. I pazienti ricevono la terapia fino a quando l'ultimo paziente arruolato completa 32 settimane di terapia. Lo studio può essere prorogato per altri due periodi di 32 settimane su base facoltativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stati Uniti
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consigliato:

Profilassi PCP.

Consentito:

Immunoglobulina endovenosa e/o intramuscolare.
Aciclovir (non più di 30 mg/kg/die PO).
Ketoconazolo (non più di 10 mg/kg/giorno).
Nistatina.
Aspirina, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, sedativi e barbiturici, per non superare le 72 ore.
Isoniazide in combinazione con piridossina, a condizione che non vi sia evidenza di neuropatia periferica.
Trimetoprim/sulfametossazolo.
Amfotericina B (non più di 1 mg/kg per 5 giorni/settimana).
Ribavirina aerosol per bronchiolite.
Agenti emopoietici.
Altri farmaci con scarsa nefro-, epato- o citotossicità.
Supporto nutrizionale per la sindrome da deperimento dell'HIV o malnutrizione.

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV.
Terapia con AZT stabile in corso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

Progressione della malattia durante il trattamento con AZT, nella misura in cui il paziente soddisfa i criteri per i protocolli di malattia avanzata.
Allergia o sensibilità nota al ddC.
Cardiomiopatia.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Modificatori biologici diversi da IVIG, steroidi o agenti ematopoietici.
Farmaci sperimentali se non approvati dal presidente del protocollo.
Farmaci noti per causare pancreatite (a meno che il ddC non venga interrotto durante la somministrazione di questi farmaci).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di intolleranza o tossicità all'AZT.
Storia di pancreatite sintomatica.
Storia di neuropatia periferica o test della velocità di conduzione nervosa anormale.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Agenti antiretrovirali diversi dall'AZT entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.

Necessario:

Terapia con AZT stabile in corso per più di 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: S Pahwa
Cattedra di studio: SS Bakshi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 190
11165 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .