Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dideoksycytydyny plus zydowudyny (AZT) u dzieci zakażonych wirusem HIV, które przyjmowały AZT

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy II oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność dideoksycytydyny (ddC) podawanej w skojarzeniu z zydowudyną (AZT) u stabilnych pacjentów pediatrycznych leczonych AZT z zakażeniem wirusem HIV

PODSTAWOWE: Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zydowudyny (AZT) i zalcytabiny (dideoksycytydyny; ddC) podawanych w skojarzeniu u stabilnych klinicznie dzieci leczonych AZT.

DODATKOWE: Porównanie terapii skojarzonej z terapią monolekową pod kątem aktywności przeciwwirusowej i laboratoryjnych markerów postępu choroby, określonych na podstawie oznaczeń wirusologicznych i immunologicznych. Ocena wpływu terapii skojarzonej na progresję choroby na podstawie oceny kryteriów klinicznych.

U dzieci obecnie leczonych AZT nie wiadomo, czy dodanie innego leku przeciwretrowirusowego, takiego jak ddC, pomogłoby zwiększyć skuteczność i tolerancję. W tym badaniu zbadane zostaną możliwe zalety terapii skojarzonej AZT/ddC w porównaniu z monoterapią samym AZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów stratyfikuje się według czasu trwania trwającej terapii AZT i losowo przydziela się do grup otrzymujących AZT samodzielnie lub w połączeniu z ddC. Pacjenci otrzymują terapię do czasu, aż ostatni zapisany pacjent ukończy 32 tygodnie terapii. Badanie może zostać przedłużone o dwa dodatkowe okresy 32-tygodniowe na zasadzie fakultatywnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Bayamon, Portoryko, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Portoryko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoryko, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stany Zjednoczone
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Zalecana:

profilaktyka PCP.

Dozwolony:

Dożylna i/lub domięśniowa immunoglobulina.
Acyklowir (nie więcej niż 30 mg/kg/dzień PO).
Ketokonazol (nie więcej niż 10 mg/kg mc./dobę).
Nystatyna.
Aspiryna, acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki uspokajające i barbiturany, nie dłużej niż 72 godziny.
Izoniazyd w skojarzeniu z pirydoksyną, pod warunkiem, że nie ma dowodów na neuropatię obwodową.
Trimetoprim / sulfametoksazol.
Amfoterycyna B (nie więcej niż 1 mg/kg przez 5 dni w tygodniu).
Rybawiryna w aerozolu na zapalenie oskrzelików.
Czynniki hematopoetyczne.
Inne leki o niewielkiej nefro-, hepato- lub cytotoksyczności.
Wsparcie żywieniowe dla zespołu wyniszczenia HIV lub niedożywienia.

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie wirusem HIV.
Trwająca stabilna terapia AZT.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

Progresja choroby podczas leczenia AZT, w zakresie, w jakim pacjent spełnia kryteria protokołów zaawansowanej choroby.
Znana alergia lub wrażliwość na ddC.
Kardiomiopatia.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Modyfikatory biologiczne inne niż IVIG, steroidy lub czynniki hematopoetyczne.
Leki badawcze, o ile nie zostały zatwierdzone przez przewodniczącego protokołu.
Leki, o których wiadomo, że powodują zapalenie trzustki (chyba że ddC zostanie przerwane podczas podawania tych leków).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia nietolerancji lub toksyczności AZT.
Historia objawowego zapalenia trzustki.
Historia neuropatii obwodowej lub nieprawidłowy test szybkości przewodzenia nerwów.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Leki przeciwretrowirusowe inne niż AZT w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.

Wymagany:

Trwająca stabilna terapia AZT przez ponad 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: S Pahwa
Krzesło do nauki: SS Bakshi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 190
11165 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .