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Eine Studie zu Dideoxycytidin plus Zidovudin (AZT) bei HIV-infizierten Kindern, die AZT eingenommen haben

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von Dideoxycytidin (ddC) in Kombination mit Zidovudin (AZT) bei stabilen, mit AZT behandelten pädiatrischen Patienten mit HIV-Infektion

PRIMÄR: Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Zidovudin (AZT) und Zalcitabin (Dideoxycytidin; ddC) bei gleichzeitiger Gabe bei klinisch stabilen, mit AZT behandelten Kindern.

SEKUNDÄR: Um die Kombinationstherapie mit einer Monotherapie auf antivirale Aktivität und Labormarker für das Fortschreiten der Krankheit zu vergleichen, wie durch virologische und immunologische Bestimmungen bestimmt. Bewertung des Einflusses der Kombinationstherapie auf den Krankheitsverlauf, bestimmt durch die Bewertung klinischer Kriterien.

Bei Kindern, die derzeit mit AZT behandelt werden, ist nicht bekannt, ob die Zugabe eines anderen antiretroviralen Wirkstoffs wie ddC helfen würde, die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erhöhen. Diese Studie wird die möglichen Vorteile einer AZT/ddC-Kombinationstherapie gegenüber einer Monotherapie mit AZT allein untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern, die derzeit mit AZT behandelt werden, ist nicht bekannt, ob die Zugabe eines anderen antiretroviralen Wirkstoffs wie ddC helfen würde, die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erhöhen. Diese Studie wird die möglichen Vorteile einer AZT/ddC-Kombinationstherapie gegenüber einer Monotherapie mit AZT allein untersuchen.

Die Patienten werden nach der Dauer der laufenden AZT-Therapie stratifiziert und randomisiert, um AZT entweder allein oder in Kombination mit ddC zu erhalten. Die Patienten erhalten eine Therapie, bis der letzte aufgenommene Patient die 32-wöchige Therapie abgeschlossen hat. Die Studie kann optional um zwei weitere 32-wöchige Zeiträume verlängert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Empfohlen:

  • PCP-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • Intravenöses und/oder intramuskuläres Immunglobulin.
  • Aciclovir (nicht mehr als 30 mg/kg/Tag PO).
  • Ketoconazol (nicht mehr als 10 mg/kg/Tag).
  • Nystatin.
  • Aspirin, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika, Beruhigungsmittel und Barbiturate, nicht länger als 72 Stunden.
  • Isoniazid in Kombination mit Pyridoxin, sofern keine Hinweise auf eine periphere Neuropathie vorliegen.
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
  • Amphotericin B (nicht mehr als 1 mg/kg für 5 Tage/Woche).
  • Aerosolisiertes Ribavirin für Bronchiolitis.
  • Hämatopoetische Mittel.
  • Andere Arzneimittel mit geringer Nephro-, Hepato- oder Zytotoxizität.
  • Ernährungsunterstützung bei HIV-Wasting-Syndrom oder Unterernährung.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Laufende stabile AZT-Therapie.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung mit AZT, soweit der Patient die Kriterien für fortgeschrittene Krankheitsprotokolle erfüllt.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ddC.
  • Kardiomyopathie.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere biologische Modifikatoren als IVIG, Steroide oder blutbildende Mittel.
  • Prüfmedikamente, sofern nicht vom Protokollvorsitzenden genehmigt.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Pankreatitis verursachen (es sei denn, ddC wird während der Verabreichung dieser Medikamente unterbrochen).

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Geschichte der Unverträglichkeit oder Toxizität gegenüber AZT.
  • Anamnese einer symptomatischen Pankreatitis.
  • Geschichte der peripheren Neuropathie oder abnormaler Nervenleitungsgeschwindigkeitstest.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe als AZT innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.

Erforderlich:

  • Laufende stabile AZT-Therapie für mehr als 6 Wochen Dauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: S Pahwa
  • Studienstuhl: SS Bakshi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 190
  • 11165 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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