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Um estudo de didesoxicitidina mais zidovudina (AZT) em crianças infectadas pelo HIV que tomaram AZT

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase II para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerância e atividade da didesoxicitidina (ddC) administrada em combinação com zidovudina (AZT) em pacientes pediátricos estáveis ​​tratados com AZT com infecção por HIV

PRIMÁRIO: Determinar a segurança, tolerância e farmacocinética da zidovudina (AZT) e zalcitabina (didesoxicitidina; ddC) quando administrados em combinação em crianças clinicamente estáveis ​​tratadas com AZT.

SECUNDÁRIO: Para comparar a terapia de combinação com monoterapia para atividade antiviral e marcadores laboratoriais de progressão da doença, conforme determinado por determinações virológicas e imunológicas. Avaliar a influência da terapia combinada na progressão da doença conforme determinado pela avaliação de critérios clínicos.

Em crianças atualmente em tratamento com AZT, não se sabe se a adição de outro agente antirretroviral, como o ddC, ajudaria a aumentar a eficácia e a tolerância. Este estudo examinará as possíveis vantagens da terapia combinada AZT/ddC em relação à monoterapia com AZT isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em crianças atualmente em tratamento com AZT, não se sabe se a adição de outro agente antirretroviral, como o ddC, ajudaria a aumentar a eficácia e a tolerância. Este estudo examinará as possíveis vantagens da terapia combinada AZT/ddC em relação à monoterapia com AZT isoladamente.

Os pacientes são estratificados de acordo com a duração da terapia com AZT em andamento e são randomizados para receber AZT isoladamente ou em combinação com ddC. Os pacientes recebem terapia até que o último paciente inscrito complete 32 semanas de terapia. O estudo pode ser estendido por dois períodos adicionais de 32 semanas de forma opcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Recomendado:

  • Profilaxia PCP.

Permitido:

  • Imunoglobulina intravenosa e/ou intramuscular.
  • Aciclovir (não mais que 30 mg/kg/dia PO).
  • Cetoconazol (não mais que 10 mg/kg/dia).
  • Nistatina.
  • Aspirina, acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides, sedativos e barbitúricos, não excedendo 72 horas.
  • Isoniazida em combinação com piridoxina, desde que não haja evidência de neuropatia periférica.
  • Trimetoprima / sulfametoxazol.
  • Anfotericina B (não mais que 1 mg/kg por 5 dias/semana).
  • Ribavirina em aerossol para bronquiolite.
  • Agentes hematopoiéticos.
  • Outras drogas com pouca nefro, hepato ou citotoxicidade.
  • Suporte nutricional para síndrome de emaciação ou desnutrição por HIV.

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Terapia estável com AZT em andamento.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

  • Progressão da doença durante o uso de AZT, na medida em que o paciente atenda aos critérios para protocolos de doença avançada.
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao ddC.
  • Cardiomiopatia.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Modificadores biológicos que não IVIG, esteróides ou agentes hematopoiéticos.
  • Medicamentos em investigação, a menos que aprovados pelo presidente do protocolo.
  • Medicamentos conhecidos por causar pancreatite (a menos que o ddC seja interrompido enquanto esses medicamentos são administrados).

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de intolerância ou toxicidade ao AZT.
  • História de pancreatite sintomática.
  • História de neuropatia periférica ou teste de velocidade de condução nervosa anormal.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Agentes antirretrovirais diferentes do AZT dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.

Obrigatório:

  • Terapia estável com AZT em andamento por mais de 6 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: S Pahwa
  • Cadeira de estudo: SS Bakshi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 190
  • 11165 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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