Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dideoxycytidine plus zidovudine (AZT) bij met HIV geïnfecteerde kinderen die AZT hebben gebruikt

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase II-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en activiteit van dideoxycytidine (ddC) toegediend in combinatie met zidovudine (AZT) bij stabiele, met AZT behandelde pediatrische patiënten met hiv-infectie

PRIMAIRE: het bepalen van de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van zidovudine (AZT) en zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) wanneer gegeven in combinatie bij klinisch stabiele, met AZT behandelde kinderen.

SECUNDAIRE: Combinatietherapie vergelijken met monotherapie voor antivirale activiteit en laboratoriummarkers van ziekteprogressie, zoals bepaald door virologische en immunologische bepalingen. Evalueren van de invloed van combinatietherapie op ziekteprogressie zoals bepaald door evaluatie van klinische criteria.

Bij kinderen die momenteel met AZT worden behandeld, is het niet bekend of toevoeging van een ander antiretroviraal middel zoals ddC de werkzaamheid en tolerantie zou helpen verhogen. Deze studie zal de mogelijke voordelen onderzoeken van combinatietherapie met AZT/ddC ten opzichte van monotherapie met alleen AZT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gestratificeerd op basis van de duur van de lopende AZT-therapie en worden gerandomiseerd om AZT alleen of in combinatie met ddC te krijgen. Patiënten krijgen therapie totdat de laatste ingeschreven patiënt 32 weken therapie heeft voltooid. Het onderzoek kan facultatief worden verlengd met twee extra perioden van 32 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Verenigde Staten
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Aanbevolen:

PCP-profylaxe.

Toegestaan:

Intraveneus en/of intramusculair immunoglobuline.
Aciclovir (niet meer dan 30 mg/kg/dag oraal).
Ketoconazol (niet meer dan 10 mg/kg/dag).
Nystatine.
Aspirine, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, sedativa en barbituraten, niet langer dan 72 uur.
Isoniazide in combinatie met pyridoxine, op voorwaarde dat er geen aanwijzingen zijn voor perifere neuropathie.
Trimethoprim / sulfamethoxazol.
Amfotericine B (niet meer dan 1 mg/kg gedurende 5 dagen/week).
Aerosolized ribavirine voor bronchiolitis.
Hematopoëtische middelen.
Andere geneesmiddelen met weinig nefro-, hepato- of cytotoxiciteit.
Voedingsondersteuning voor HIV-verspillingssyndroom of ondervoeding.

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-infectie.
Lopende stabiele AZT-therapie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

Ziekteprogressie tijdens AZT, voor zover de patiënt voldoet aan de criteria voor geavanceerde ziekteprotocollen.
Bekende allergie of gevoeligheid voor ddC.
Cardiomyopathie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Andere biologische modificatoren dan IVIG, steroïden of hematopoëtische middelen.
Medicijnen voor onderzoek, tenzij goedgekeurd door protocolvoorzitter.
Medicijnen waarvan bekend is dat ze pancreatitis veroorzaken (tenzij ddC wordt onderbroken terwijl deze medicijnen worden gegeven).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van intolerantie of toxiciteit voor AZT.
Geschiedenis van symptomatische pancreatitis.
Geschiedenis van perifere neuropathie of abnormale zenuwgeleidingssnelheidstest.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Andere antiretrovirale middelen dan AZT binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.

Vereist:

Doorlopende stabiele AZT-therapie gedurende meer dan 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: S Pahwa
Studie stoel: SS Bakshi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 190
11165 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .