Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dideoxycytidin plus zidovudin (AZT) hos HIV-inficerede børn, der har taget AZT

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerance og aktivitet af dideoxycytidin (ddC) administreret i kombination med Zidovudin (AZT) hos stabile, AZT-behandlede pædiatriske patienter med HIV-infektion

PRIMÆR: Til bestemmelse af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af zidovudin (AZT) og zalcitabin (dideoxycytidin; ddC), når det gives i kombination til klinisk stabile AZT-behandlede børn.

SEKUNDÆR: At sammenligne kombinationsbehandling med monolægemiddelbehandling for antiviral aktivitet og laboratoriemarkører for sygdomsprogression, som bestemt af virologiske og immunologiske bestemmelser. At evaluere kombinationsbehandlingens indflydelse på sygdomsprogression som bestemt ved evaluering af kliniske kriterier.

Hos børn, der i øjeblikket behandles med AZT, er det ukendt, om tilføjelse af et andet antiretroviralt middel såsom ddC vil bidrage til at øge effektiviteten og tolerancen. Denne undersøgelse vil undersøge de mulige fordele ved kombinations-AZT/ddC-terapi frem for monoterapi med AZT alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos børn, der i øjeblikket behandles med AZT, er det ukendt, om tilføjelse af et andet antiretroviralt middel såsom ddC vil bidrage til at øge effektiviteten og tolerancen. Denne undersøgelse vil undersøge de mulige fordele ved kombinations-AZT/ddC-terapi frem for monoterapi med AZT alene.

Patienter stratificeres efter varigheden af ​​igangværende AZT-terapi og randomiseres til at modtage AZT enten alene eller i kombination med ddC. Patienter modtager terapi, indtil den sidst indmeldte patient fuldfører 32 ugers behandling. Studiet kan forlænges med yderligere to 32-ugers perioder på valgfri basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Anbefalede:

  • PCP profylakse.

Tilladt:

  • Intravenøst ​​og/eller intramuskulært immunglobulin.
  • Acyclovir (ikke mere end 30 mg/kg/dag PO).
  • Ketoconazol (ikke mere end 10 mg/kg/dag).
  • Nystatin.
  • Aspirin, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, beroligende midler og barbiturater, må ikke overstige 72 timer.
  • Isoniazid i kombination med pyridoxin, forudsat at der ikke er tegn på perifer neuropati.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Amphotericin B (ikke mere end 1 mg/kg i 5 dage/uge).
  • Aerosoliseret ribavirin til bronchiolitis.
  • Hæmatopoietiske midler.
  • Andre lægemidler med ringe nefro-, hepato- eller cytotoksicitet.
  • Ernæringsmæssig støtte til HIV-svindsyndrom eller fejlernæring.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Løbende stabil AZT-terapi.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Sygdomsprogression, mens patienten er på AZT, i det omfang patienten opfylder kriterierne for avancerede sygdomsprotokoller.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ddC.
  • Kardiomyopati.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre biologiske modifikatorer end IVIG, steroider eller hæmatopoietiske midler.
  • Udredningsmedicin, medmindre den er godkendt af protokolformand.
  • Medicin, der vides at forårsage pancreatitis (medmindre ddC afbrydes, mens disse medikamenter gives).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med intolerance eller toksicitet over for AZT.
  • Anamnese med symptomatisk pancreatitis.
  • Anamnese med perifer neuropati eller unormal nerveledningshastighedstest.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler end AZT inden for 2 uger efter studiestart.

Påkrævet:

  • Igangværende stabil AZT-behandling i mere end 6 ugers varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: S Pahwa
  • Studiestol: SS Bakshi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 190
  • 11165 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner