Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dideoxycytidin plus zidovudin (AZT) u dětí infikovaných HIV, které užívaly AZT

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze II k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerance a aktivity dideoxycytidinu (ddC) podávaného v kombinaci se zidovudinem (AZT) u stabilních pediatrických pacientů léčených AZT s infekcí HIV

PRIMÁRNÍ: Stanovit bezpečnost, toleranci a farmakokinetiku zidovudinu (AZT) a zalcitabinu (dideoxycytidin; ddC), pokud jsou podávány v kombinaci u klinicky stabilních dětí léčených AZT.

SEKUNDÁRNÍ: Porovnat kombinovanou terapii s monoterapií pro antivirovou aktivitu a laboratorní markery progrese onemocnění, jak byly stanoveny virologickými a imunologickými stanoveními. Vyhodnotit vliv kombinované terapie na progresi onemocnění, jak je stanoveno vyhodnocením klinických kritérií.

U dětí, které jsou v současnosti léčeny AZT, není známo, zda by přidání dalšího antiretrovirového činidla, jako je ddC, pomohlo zvýšit účinnost a toleranci. Tato studie bude zkoumat možné výhody kombinované terapie AZT/ddC oproti monoterapii samotným AZT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou stratifikováni podle délky probíhající terapie AZT a jsou randomizováni k podávání AZT buď samostatně, nebo v kombinaci s ddC. Pacienti dostávají terapii, dokud poslední zařazený pacient nedokončí 32 týdnů terapie. Studium lze nepovinně prodloužit o dvě další 32týdenní období.

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - Bayamon, Portoriko, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Portoriko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoriko, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Spojené státy
- California
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Spojené státy, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Spojené státy
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - New York, New York, Spojené státy
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Doporučeno:

PCP profylaxe.

Povoleno:

Intravenózní a/nebo intramuskulární imunoglobulin.
Acyclovir (ne více než 30 mg/kg/den PO).
Ketokonazol (ne více než 10 mg/kg/den).
Nystatin.
Aspirin, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky, sedativa a barbituráty, nepřesahovat 72 hodin.
Isoniazid v kombinaci s pyridoxinem za předpokladu, že neexistuje důkaz periferní neuropatie.
Trimethoprim / sulfamethoxazol.
Amfotericin B (ne více než 1 mg/kg po dobu 5 dnů/týden).
Aerosolizovaný ribavirin pro bronchiolitidu.
Hematopoetické látky.
Jiné léky s malou nefro-, hepato- nebo cytotoxicitou.
Nutriční podpora pro syndrom chřadnutí HIV nebo podvýživu.

Pacienti musí mít:

HIV infekce.
Pokračující stabilní terapie AZT.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

Progrese onemocnění během AZT do té míry, že pacient splňuje kritéria pro protokoly pokročilého onemocnění.
Známá alergie nebo citlivost na ddC.
Kardiomyopatie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Biologické modifikátory jiné než IVIG, steroidy nebo hematopoetické látky.
Vyšetřovací léky, pokud to neschválí předseda protokolu.
Léky, o kterých je známo, že způsobují pankreatitidu (pokud není ddC během podávání těchto léků přerušeno).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza intolerance nebo toxicity AZT.
Symptomatická pankreatitida v anamnéze.
Anamnéza periferní neuropatie nebo abnormálního testu rychlosti nervového vedení.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Antiretrovirová činidla jiná než AZT do 2 týdnů od vstupu do studie.

Požadované:

Pokračující stabilní terapie AZT po dobu delší než 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: S Pahwa
Studijní židle: SS Bakshi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG 190
11165 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .