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Un estudio de didesoxicitidina más zidovudina (AZT) en niños infectados por el VIH que han tomado AZT

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase II para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerancia y la actividad de la didesoxicitidina (ddC) administrada en combinación con zidovudina (AZT) en pacientes pediátricos estables tratados con AZT con infección por VIH

PRIMARIO: Determinar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de zidovudina (AZT) y zalcitabina (didesoxicitidina; ddC) cuando se administran en combinación en niños tratados con AZT clínicamente estables.

SECUNDARIO: Comparar la terapia combinada con la monoterapia para la actividad antiviral y los marcadores de laboratorio de progresión de la enfermedad, determinados por determinaciones virológicas e inmunológicas. Evaluar la influencia del tratamiento combinado en la progresión de la enfermedad según lo determinado por la evaluación de criterios clínicos.

En los niños que actualmente reciben tratamiento con AZT, se desconoce si la adición de otro agente antirretroviral como ddC ayudaría a aumentar la eficacia y la tolerancia. Este estudio examinará las posibles ventajas de la terapia combinada de AZT/ddC sobre la monoterapia con AZT solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los niños que actualmente reciben tratamiento con AZT, se desconoce si la adición de otro agente antirretroviral como ddC ayudaría a aumentar la eficacia y la tolerancia. Este estudio examinará las posibles ventajas de la terapia combinada de AZT/ddC sobre la monoterapia con AZT solo.

Los pacientes se estratifican según la duración del tratamiento con AZT en curso y se aleatorizan para recibir AZT solo o en combinación con ddC. Los pacientes reciben terapia hasta que el último paciente inscrito complete 32 semanas de terapia. El estudio puede extenderse por dos períodos adicionales de 32 semanas de manera opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Recomendado:

  • Profilaxis de PCP.

Permitido:

  • Inmunoglobulina intravenosa y/o intramuscular.
  • Aciclovir (no más de 30 mg/kg/día PO).
  • Ketoconazol (no más de 10 mg/kg/día).
  • nistatina.
  • Aspirina, paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, sedantes y barbitúricos, sin exceder las 72 horas.
  • Isoniazida en combinación con piridoxina, siempre que no haya evidencia de neuropatía periférica.
  • Trimetoprim/sulfametoxazol.
  • Anfotericina B (no más de 1 mg/kg durante 5 días/semana).
  • Ribavirina en aerosol para la bronquiolitis.
  • Agentes hematopoyéticos.
  • Otros fármacos con poca nefro-, hepato- o citotoxicidad.
  • Apoyo nutricional para el síndrome de desgaste por VIH o desnutrición.

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Tratamiento continuo con AZT estable.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

  • Progresión de la enfermedad mientras toma AZT, en la medida en que el paciente cumpla con los criterios para los protocolos de enfermedad avanzada.
  • Alergia conocida o sensibilidad a la ddC.
  • Miocardiopatía.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Modificadores biológicos que no sean IVIG, esteroides o agentes hematopoyéticos.
  • Medicamentos en investigación a menos que estén aprobados por el presidente del protocolo.
  • Medicamentos que se sabe que causan pancreatitis (a menos que se interrumpa la ddC mientras se administran estos medicamentos).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de intolerancia o toxicidad al AZT.
  • Antecedentes de pancreatitis sintomática.
  • Antecedentes de neuropatía periférica o prueba de velocidad de conducción nerviosa anormal.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Agentes antirretrovirales que no sean AZT dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.

Requerido:

  • Terapia continua estable con AZT durante más de 6 semanas de duración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: S Pahwa
  • Silla de estudio: SS Bakshi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 190
  • 11165 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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