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AZT를 복용한 HIV 감염 소아에서 Dideoxycytidine Plus Zidovudine (AZT)에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

안정적이고 AZT로 치료받은 HIV 감염 소아 환자에서 Zidovudine(AZT)과 병용 투여된 Dideoxycytidine(ddC)의 약동학, 안전성, 내성 및 활성을 평가하기 위한 제2상 연구

일차: 임상적으로 안정적인 AZT 치료를 받은 소아에게 지도부딘(AZT)과 잘시타빈(디데옥시시티딘; ddC)을 병용 투여했을 때의 안전성, 내성 및 약동학을 결정하기 위함.

2차: 바이러스학적 및 면역학적 결정에 의해 결정된 항바이러스 활성 및 질병 진행의 실험실 마커에 대한 단일 약물 요법과 병용 요법을 비교합니다. 임상 기준 평가에 의해 결정된 질병 진행에 대한 병용 요법의 영향을 평가합니다.

현재 AZT로 치료 중인 소아에서 ddC와 같은 다른 항레트로바이러스제를 추가하는 것이 효능과 내성을 높이는 데 도움이 되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 연구는 AZT 단독 요법에 비해 AZT/ddC 병용 요법의 가능한 이점을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 AZT로 치료 중인 소아에서 ddC와 같은 다른 항레트로바이러스제를 추가하는 것이 효능과 내성을 높이는 데 도움이 되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 연구는 AZT 단독 요법에 비해 AZT/ddC 병용 요법의 가능한 이점을 조사할 것입니다.

환자는 진행 중인 AZT 요법의 기간에 따라 계층화되고 AZT를 단독으로 받거나 ddC와 함께 받도록 무작위 배정됩니다. 등록된 마지막 환자가 32주의 치료를 완료할 때까지 환자는 치료를 받습니다. 이 연구는 선택적으로 두 번의 추가 32주 기간 동안 연장될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, 미국
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, 미국
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • New York, New York, 미국
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

추천:

  • PCP 예방.

허용된:

  • 정맥 및/또는 근육내 면역글로불린.
  • Acyclovir(30 mg/kg/day PO 이하).
  • 케토코나졸(10mg/kg/일 이하).
  • 니스타틴.
  • 아스피린, 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 진정제 및 바르비튜레이트(72시간을 초과하지 않음).
  • 말초 신경병증의 증거가 없는 경우 피리독신과 병용하는 이소니아지드.
  • 트리메토프림/설파메톡사졸.
  • 암포테리신 B(주 5일 동안 1mg/kg 이하).
  • 세기관지염에 대한 에어로졸화 리바비린.
  • 조혈제.
  • 신독성, 간독성 또는 세포독성이 거의 없는 기타 약물.
  • HIV 소모 증후군 또는 영양실조에 대한 영양 지원.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • 진행 중인 안정적인 AZT 요법.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 환자가 고급 질병 프로토콜에 대한 기준을 충족하는 정도까지 AZT 동안 질병 진행.
  • ddC에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 심근 병증.

동시 약물:

제외된:

  • IVIG, 스테로이드 또는 조혈제 이외의 생물학적 변형제.
  • 의정서 의장이 승인하지 않은 조사 약물.
  • 췌장염을 유발하는 것으로 알려진 약물(이러한 약물을 투여하는 동안 ddC가 중단되지 않는 한).

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • AZT에 대한 불내성 또는 독성의 병력.
  • 증상이 있는 췌장염의 병력.
  • 말초신경병증 또는 비정상 신경 전도 속도 검사의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 2주 이내의 AZT 이외의 항레트로바이러스제.

필수의:

  • 6주 이상 지속되는 안정적인 AZT 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: S Pahwa
  • 연구 의자: SS Bakshi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1995년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 190
  • 11165 (DAIDS ES Registry Number)

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