Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации дидезоксицитидин плюс зидовудин (АЗТ) у ВИЧ-инфицированных детей, принимавших АЗТ

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование фазы II по оценке фармакокинетики, безопасности, переносимости и активности дидезоксицитидина (ddC), вводимого в комбинации с зидовудином (AZT), у стабильных, получающих AZT педиатрических пациентов с ВИЧ-инфекцией

ПЕРВИЧНЫЙ: определить безопасность, переносимость и фармакокинетику зидовудина (AZT) и зальцитабина (дидезоксицитидин; ddC) при комбинированном введении у клинически стабильных детей, получающих AZT.

ВТОРИЧНЫЙ: Сравнить комбинированную терапию с монотерапией противовирусной активностью и лабораторными маркерами прогрессирования заболевания, определяемыми вирусологическими и иммунологическими определениями. Оценить влияние комбинированной терапии на прогрессирование заболевания, определяемое оценкой клинических критериев.

У детей, которые в настоящее время лечатся AZT, неизвестно, поможет ли добавление другого антиретровирусного агента, такого как ddC, повысить эффективность и переносимость. В этом исследовании будут изучены возможные преимущества комбинированной терапии AZT/ddC по сравнению с монотерапией только AZT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов стратифицируют в зависимости от продолжительности текущей терапии зидовудином и рандомизируют для получения зидовудина отдельно или в комбинации с ddC. Пациенты получают терапию до тех пор, пока последний зарегистрированный пациент не завершит 32-недельную терапию. Исследование может быть продлено на два дополнительных 32-недельных периода по желанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

180

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Соединенные Штаты
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Рекомендуемые:

Профилактика ПКП.

Допустимый:

Внутривенный и/или внутримышечный иммуноглобулин.
Ацикловир (не более 30 мг/кг/сут перорально).
Кетоконазол (не более 10 мг/кг/сут).
Нистатин.
Аспирин, ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты, седативные средства и барбитураты, не более 72 часов.
Изониазид в комбинации с пиридоксином при отсутствии признаков периферической нейропатии.
Триметоприм/сульфаметоксазол.
Амфотерицин В (не более 1 мг/кг в течение 5 дней/нед).
Аэрозольный рибавирин при бронхиолите.
Гемопоэтические агенты.
Другие препараты с небольшой нефро-, гепато- или цитотоксичностью.
Нутритивная поддержка при синдроме истощения ВИЧ или недоедании.

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция.
Продолжающаяся стабильная терапия AZT.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

Прогрессирование заболевания во время приема зидовудина до такой степени, что пациент соответствует критериям для протоколов запущенных заболеваний.
Известная аллергия или чувствительность к ddC.
Кардиомиопатия.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Биологические модификаторы, кроме ВВИГ, стероидов или гемопоэтических средств.
Исследуемые препараты, если только они не одобрены руководителем протокола.
Лекарства, которые, как известно, вызывают панкреатит (если прием ddC не прерывается во время приема этих лекарств).

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История непереносимости или токсичности AZT.
Симптоматический панкреатит в анамнезе.
История периферической невропатии или аномального теста скорости нервной проводимости.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Антиретровирусные препараты, кроме AZT, в течение 2 недель после включения в исследование.

Необходимый:

Продолжающаяся стабильная терапия AZT в течение более 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: S Pahwa
Учебный стул: SS Bakshi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 190
11165 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .