Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dideoxycytidine Plus Zidovudine (AZT) -tutkimus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka ovat saaneet AZT:tä

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II tutkimus tsidovudiinin (AZT) yhdistelmänä annetun dideoksisytidiinin (ddC) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, sietokykyä ja aktiivisuutta vakailla, AZT-hoidetuilla lapsipotilailla, joilla on HIV-infektio

ENSISIJAISET: Määrittää tsidovudiinin (AZT) ja tsalsitabiinin (dideoksisytidiini; ddC) turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokinetiikan, kun niitä annetaan yhdistelmänä kliinisesti stabiileilla AZT-hoidetuilla lapsilla.

TOISsijainen: Vertaa yhdistelmähoitoa monolääkehoitoon antiviraalisen vaikutuksen ja taudin etenemisen laboratoriomarkkerien suhteen virologisilla ja immunologisilla määrityksillä määritettynä. Arvioida yhdistelmähoidon vaikutusta taudin etenemiseen kliinisten kriteerien arvioinnin perusteella.

Lapsilla, joita hoidetaan tällä hetkellä AZT:llä, ei tiedetä, auttaisiko toisen antiretroviraalisen aineen, kuten ddC:n, lisääminen tehoa ja sietokykyä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan AZT/ddC-yhdistelmähoidon mahdollisia etuja verrattuna monoterapiaan pelkällä AZT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ositetaan meneillään olevan AZT-hoidon keston mukaan ja satunnaistetaan saamaan AZT:tä joko yksinään tai yhdessä ddC:n kanssa. Potilaat saavat hoitoa, kunnes viimeinen potilas on saanut 32 viikon hoidon. Opintojaksoa voidaan jatkaa kahdella 32 viikon lisäjaksolla valinnaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

180

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Yhdysvallat
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Yhdysvallat
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Suositus:

PCP-profylaksia.

Sallittu:

Suonensisäinen ja/tai lihaksensisäinen immunoglobuliini.
Asykloviiri (enintään 30 mg/kg/vrk PO).
Ketokonatsoli (enintään 10 mg/kg/vrk).
Nystatiini.
Aspiriini, asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat aineet ja barbituraatit, enintään 72 tuntia.
Isoniatsidi yhdistettynä pyridoksiinin kanssa, mikäli ei ole näyttöä perifeerisestä neuropatiasta.
Trimetopriimi / sulfametoksatsoli.
Amfoterisiini B (enintään 1 mg/kg 5 päivää/viikko).
Aerosolisoitu ribaviriini bronkioliittiin.
Hematopoieettiset aineet.
Muut lääkkeet, joilla on vähän nefro-, hepato- tai sytotoksisuutta.
Ravitsemustuki HIV-häviöoireyhtymään tai aliravitsemukseen.

Potilailla tulee olla:

HIV-infektio.
Jatkuva vakaa AZT-hoito.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

Sairauden eteneminen AZT:n aikana, siinä määrin kuin potilas täyttää edistyneiden sairausprotokollan kriteerit.
Tunnettu allergia tai herkkyys ddC:lle.
Kardiomyopatia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Muut biologiset modifioijat kuin IVIG, steroidit tai hematopoieettiset aineet.
Tutkimuslääkkeet, ellei pöytäkirjan puheenjohtaja ole hyväksynyt.
Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan haimatulehdusta (ellei ddC:tä keskeytetä näiden lääkkeiden antamisen aikana).

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiempi intoleranssi tai toksisuus AZT:lle.
Aiempi oireinen haimatulehdus.
Aiemmin perifeerinen neuropatia tai epänormaali hermon johtumisnopeustesti.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

muut antiretroviraaliset aineet kuin AZT 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Edellytetään:

Jatkuva vakaa AZT-hoito yli 6 viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: S Pahwa
Opintojen puheenjohtaja: SS Bakshi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 190
11165 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .