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加速されたワクチンスケジュールを評価するための、HIV-1 非感染ボランティアを対象とした生組換えカナリア痘 ALVAC-HIV (vCP205) および HIV-1 SF-2 rgp120 の第 I 相安全性および免疫原性試験

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV陰性ボランティアを対象に、組換えカナリア痘ワクチンALVAC-HIV MN120TMG（vCP205）と対照とそれに続くrgp120/HIV-1 SF2ワクチンによる追加免疫の加速スケジュールの安全性と免疫原性を評価する。

ALVAC-HIV vCP205 を頻繁に注射すると、細胞傷害性 T リンパ球がより迅速に誘導される可能性があります。 この試験では、ワクチン接種スケジュールの加速により、ALVAC-HIV vCP205 の他の試験で得られたものと同等の免疫学的反応が得られるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ALVAC-HIV vCP205 を頻繁に注射すると、細胞傷害性 T リンパ球がより迅速に誘導される可能性があります。 この試験では、ワクチン接種スケジュールの加速により、ALVAC-HIV vCP205 の他の試験で得られたものと同等の免疫学的反応が得られるかどうかを評価します。

ボランティアは、0日目、7日目、14日目、21日目にALVAC-HIV vCP205またはALVAC-RG狂犬病糖タンパク質（vCP65）のいずれかで免疫を受け、その後28日目と84日目にrgp120/HIV-1 SF2で追加免疫を受けるように無作為に割り付けられる。 3番目のコホートには、同じスケジュールでALVAC-HIV vCP65の投与を受け、その後プラセボで追加投与します。

研究の種類

介入

入学

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester AVEG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

ボランティアには以下が必要です。

  • 正常な病歴と身体検査。
  • HIV のネガティブ ELISA およびウェスタンブロット。
  • CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
  • エステラーゼと亜硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。
  • リスクの低い性的行動。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のあるボランティアは除外されます。

  • B型肝炎表面抗原陽性。
  • コンプライアンスを妨げる医学的または精神医学的状態（最近の自殺念慮または現在の精神病など）。
  • コンプライアンスを妨げる職業上の責任。
  • 活動性梅毒。 注: 血清学的検査で偽陽性であることが文書化されている被験者、または遠隔 (6 か月以上) 治療された感染症による被験者が対象となります。
  • 活動性結核。 注: PPD が陽性で、胸部 X 線検査が正常で結核の証拠がなく、イソニアジド治療を必要としない被験者は適格です。
  • 卵製品またはネオマイシンに対するアレルギー。
  • 職業上の鳥への曝露。

以下の事前条件があるボランティアは除外されます。

  • 免疫不全、慢性疾患、自己免疫疾患、または免疫抑制剤の使用の病歴。
  • アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重篤な副反応の病歴。
  • 狂犬病に対する事前の予防接種。
  • -何らかの物質に対する重篤なアレルギー反応の病歴。入院または緊急治療が必要な症状（スティーブンス・ジョンソン症候群、気管支けいれん、低血圧など）。
  • 遵守を妨げる過去の精神疾患（自殺未遂歴や過去の精神病歴など）。
  • 治癒を達成したと考えられる外科的切除が行われていない限り、がんの病歴。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 研究参加前60日以内の弱毒化生ワクチン。 注: 医学的に示されている不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチン (インフルエンザ、肺炎球菌など) は、HIV 予防接種から少なくとも 2 週間後に投与される場合は除外されません。
  • 研究参加前 30 日以内の実験薬。
  • 以前の HIV ワクチン。
  • 事前の狂犬病予防接種。

前治療:

除外されるもの:

  • 研究参加前6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。 特定可能な HIV 感染のリスクの高い行動。
  • 過去12か月以内の注射薬の使用。
  • 高リスクまたは中リスクの性行動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1997年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVEG 029
  • 10579 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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