En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av levende rekombinante kanarikopper ALVAC-HIV (vCP205) og HIV-1 SF-2 rgp120 i HIV-1 uinfiserte frivillige for å evaluere akselererte vaksineplaner

Inklusjonskriterier

Frivillige må ha:

• Normal historie og fysisk undersøkelse.
• Negativ ELISA og Western blot for HIV.
• CD4-tall >= 400 celler/mm3.
• Normal urinpeilepinne med esterase og nitritt.
• Seksuell atferd med lavere risiko.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Positivt hepatitt B overflateantigen.
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand (som nylige selvmordstanker eller nåværende psykose) som utelukker etterlevelse.
• Yrkesansvar som utelukker overholdelse.
• Aktiv syfilis. MERK: Personer med serologi dokumentert å være falske positive eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon er kvalifisert.
• Aktiv tuberkulose. MERK: Personer med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger isoniazidbehandling er kvalifisert.
• Allergi mot eggprodukter eller neomycin.
• Yrkesmessig eksponering for fugler.

Frivillige med følgende tidligere forhold er ekskludert:

• Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
• Tidligere vaksinasjon mot rabies.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).
• Tidligere psykiatrisk tilstand (som historie med selvmordsforsøk eller tidligere psykose) som utelukker etterlevelse.
• Historie med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Levende svekkede vaksiner innen 60 dager før studiestart. MERK: Medisinsk indiserte drepte eller underenhetsvaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) utelukker ikke dersom de administreres minst 2 uker etter HIV-immuniseringer.
• Eksperimentelle midler innen 30 dager før studiestart.
• Tidligere HIV-vaksiner.
• Tidligere immunisering mot rabies.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Blodprodukter eller immunglobulin innen 6 måneder før studiestart. Identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon, som f.eks
• injeksjonsbruk innen de siste 12 månedene.
• seksuell atferd med høyere eller middels risiko.