Испытание фазы I на безопасность и иммуногенность живой рекомбинантной оспы канареек ALVAC-HIV (vCP205) и ВИЧ-1 SF-2 rgp120 у добровольцев, не инфицированных ВИЧ-1, для оценки ускоренных календарей вакцинации

Критерии включения

Волонтеры должны иметь:

• Нормальный анамнез и физикальное обследование.
• Отрицательный ИФА и вестерн-блоттинг на ВИЧ.
• Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
• Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитритом.
• Сексуальное поведение с меньшим риском.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются добровольцы со следующими симптомами или состояниями:

• Положительный поверхностный антиген гепатита В.
• Медицинское или психиатрическое состояние (например, недавние суицидальные мысли или настоящий психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
• Профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению.
• Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ. Подходят субъекты с подтвержденным ложноположительным серологическим результатом или из-за отдаленной (> 6 месяцев) пролеченной инфекции.
• Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом, имеют право на участие.
• Аллергия на яичные продукты или неомицин.
• Профессиональное воздействие птиц.

Волонтеры со следующими предварительными условиями исключены:

• История иммунодефицита, хронических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.
• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Предварительная иммунизация против бешенства.
• Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия).
• Предшествующее психиатрическое состояние (например, суицидальные попытки в анамнезе или перенесенный психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
• Рак в анамнезе, если не было хирургического удаления, которое считается излеченным.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Мертвые или субъединичные вакцины по медицинским показаниям (например, гриппозная, пневмококковая) не исключаются, если их вводят не менее чем через 2 недели после иммунизации против ВИЧ.
• Экспериментальные агенты в течение 30 дней до включения в исследование.
• Предыдущие вакцины против ВИЧ.
• Предшествующая иммунизация против бешенства.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Продукты крови или иммуноглобулин в течение 6 месяцев до включения в исследование. Идентифицируемое поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ, такое как
• употребление инъекционных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• сексуальное поведение с высоким или средним риском.