- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001076
Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity živých rekombinantních canarypox ALVAC-HIV (vCP205) a HIV-1 SF-2 rgp120 u HIV-1 neinfikovaných dobrovolníků za účelem vyhodnocení zrychlených plánů očkování
Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu zrychleného schématu rekombinantní vakcíny proti canarypox ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) versus kontrola s následnou posilovací vakcínou rgp120/HIV-1 SF2 u HIV-negativních dobrovolníků.
Časté injekce ALVAC-HIV vCP205 mohou vést k rychlejší indukci cytotoxických T-lymfocytů. Tato studie vyhodnotí, zda zrychlené schéma očkování může vyvolat imunologické odpovědi srovnatelné s odpověďmi získanými v jiných studiích s ALVAC-HIV vCP205.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Časté injekce ALVAC-HIV vCP205 mohou vést k rychlejší indukci cytotoxických T-lymfocytů. Tato studie vyhodnotí, zda zrychlené schéma očkování může vyvolat imunologické odpovědi srovnatelné s odpověďmi získanými v jiných studiích s ALVAC-HIV vCP205.
Dobrovolníci jsou randomizováni tak, aby dostali imunizaci buď ALVAC-HIV vCP205 nebo ALVAC-RG glykoproteinem vztekliny (vCP65) ve dnech 0, 7, 14 a 21, následovanou posilovací dávkou rgp120/HIV-1 SF2 ve dnech 28 a 84. Třetí kohorta dostává ALVAC-HIV vCP65 ve stejném schématu, po kterém následuje booster s placebem.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Dobrovolníci musí mít:
- Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
- Negativní ELISA a Western blot na HIV.
- Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
- Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.
- Sexuální chování s nižším rizikem.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Dobrovolníci s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
- Zdravotní nebo psychiatrický stav (jako jsou nedávné sebevražedné myšlenky nebo současná psychóza), který vylučuje dodržování.
- Pracovní povinnosti, které vylučují shodu.
- Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Subjekty se sérologií dokumentovanou jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce jsou způsobilé.
- Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem jsou způsobilé.
- Alergie na vaječné produkty nebo neomycin.
- Pracovní expozice ptáků.
Dobrovolníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:
- Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
- Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
- Předchozí imunizace proti vzteklině.
- Závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).
- Předchozí psychiatrický stav (jako je anamnéza pokusů o sebevraždu nebo minulá psychóza), který vylučuje dodržování.
- Anamnéza rakoviny, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Živé atenuované vakcíny během 60 dnů před vstupem do studie. POZNÁMKA: Lékařsky indikované usmrcené nebo podjednotkové vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nevylučují, pokud jsou podávány alespoň 2 týdny po imunizaci HIV.
- Experimentální činidla do 30 dnů před vstupem do studie.
- Předchozí vakcíny proti HIV.
- Předchozí imunizace proti vzteklině.
Předchozí ošetření:
Vyloučeno:
- Krevní produkty nebo imunoglobulin do 6 měsíců před vstupem do studie. Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV, jako je např
- injekční užívání drog v posledních 12 měsících.
- sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Bender TJ, Tang J, Rivers C, Mulligan MJ, Kaslow RA. Grouping by HLA class I supertype does not enhance HLA associations with CTL responses to ALVAC-HIV canarypox vaccine components. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 193)
- Belshe RB, Gorse GJ, Mulligan MJ, Evans TG, Keefer MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J, Cox WI, McNamara J, Hwang KL, Bradney A, Montefiori D, Weinhold KJ. Induction of immune responses to HIV-1 by canarypox virus (ALVAC) HIV-1 and gp120 SF-2 recombinant vaccines in uninfected volunteers. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS. 1998 Dec 24;12(18):2407-15. doi: 10.1097/00002030-199818000-00009.
- Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
- Sabbaj S, Mulligan MJ, Hsieh RH, Belshe RB, McGhee JR. Cytokine profiles in seronegative volunteers immunized with a recombinant canarypox and gp120 prime-boost HIV-1 vaccine. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS. 2000 Jul 7;14(10):1365-74. doi: 10.1097/00002030-200007070-00009.
- Zolla-Pazner S, Burda S, Belshe R, Duliege AM, Excler JL, Klein M. Prime/boost immunization of humans induces antibodies that react with many HIV-1 clades and neutralize several X4-, R5-, and dual-tropic primary isolates. Keystone Symposium, HIV Vaccine Development: Opportunities and Challenges--AIDS Pathogenesis. 1999 Jan 7-13 [J1:420]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Induktory interferonu
- Radiační ochranné prostředky
- polysacharid-K
Další identifikační čísla studie
- AVEG 029
- 10579 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)NeznámýHIV infekce | HIV SeronegativitaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | HIV SeronegativitaSpojené státy
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)DokončenoHIV infekce | HIV SeronegativitaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHIV infekce | HIV SeronegativitaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | HIV SeronegativitaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciDokončeno