가속 백신 접종 일정을 평가하기 위한 HIV-1 미감염 지원자에서 살아있는 재조합 Canarypox ALVAC-HIV(vCP205) 및 HIV-1 SF-2 rgp120의 1상 안전성 및 면역원성 시험
2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-음성 지원자에서 재조합 카나리아폭스 백신 ALVAC-HIV MN120TMG(vCP205)의 가속화된 일정과 통제 후 rgp120/HIV-1 SF2 백신으로 부스트의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위함입니다.
ALVAC-HIV vCP205를 자주 주사하면 세포독성 T-림프구가 더 빠르게 유도될 수 있습니다. 이 시험은 가속 백신 접종 일정이 ALVAC-HIV vCP205의 다른 시험에서 얻은 것과 비슷한 면역학적 반응을 생성할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
ALVAC-HIV vCP205를 자주 주사하면 세포독성 T-림프구가 더 빠르게 유도될 수 있습니다. 이 시험은 가속 백신 접종 일정이 ALVAC-HIV vCP205의 다른 시험에서 얻은 것과 비슷한 면역학적 반응을 생성할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
자원봉사자는 0일, 7일, 14일 및 21일에 ALVAC-HIV vCP205 또는 ALVAC-RG 광견병 당단백질(vCP65)로 예방접종을 받은 후 28일 및 84일에 rgp120/HIV-1 SF2로 추가 예방접종을 받도록 무작위 배정됩니다. 세 번째 코호트는 동일한 일정에 따라 ALVAC-HIV vCP65를 투여받은 후 위약으로 추가 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB AVEG
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
자원봉사자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- 음성 ELISA 및 HIV에 대한 웨스턴 블롯.
- CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
- 에스테라아제와 아질산염이 함유된 일반 소변 딥스틱.
- 위험이 낮은 성적 행동.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 조건이 있는 지원자는 제외됩니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원.
- 순응을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 최근의 자살 생각 또는 현재의 정신병).
- 규정 준수를 방해하는 직업상의 책임.
- 활성 매독. 참고: 위양성 또는 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인해 문서화된 혈청 검사가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상 흉부 X-레이에서 TB의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 피험자가 자격이 있습니다.
- 계란 제품 또는 네오마이신에 대한 알레르기.
- 조류에 대한 직업적 노출.
다음과 같은 사전 조건이 있는 자원봉사자는 제외됩니다.
- 면역결핍, 만성 질환, 자가면역 질환 또는 면역억제제 사용 이력.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 광견병에 대한 사전 예방 접종.
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).
- 순응을 방해하는 이전의 정신과적 상태(예: 자살 시도 또는 과거 정신병 병력).
- 완치를 달성한 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 경우 암의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 전 60일 이내에 약독화된 생백신. 참고: 의학적으로 표시된 사망 또는 하위 단위 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 투여되는 경우 제외하지 않습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내의 실험제.
- 이전 HIV 백신.
- 이전 광견병 예방 접종.
사전 치료:
제외된:
- 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린. 다음과 같은 HIV 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동
- 지난 12개월 이내에 주사 약물 사용.
- 고위험 또는 중간 위험 성행위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Bender TJ, Tang J, Rivers C, Mulligan MJ, Kaslow RA. Grouping by HLA class I supertype does not enhance HLA associations with CTL responses to ALVAC-HIV canarypox vaccine components. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 193)
- Belshe RB, Gorse GJ, Mulligan MJ, Evans TG, Keefer MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J, Cox WI, McNamara J, Hwang KL, Bradney A, Montefiori D, Weinhold KJ. Induction of immune responses to HIV-1 by canarypox virus (ALVAC) HIV-1 and gp120 SF-2 recombinant vaccines in uninfected volunteers. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS. 1998 Dec 24;12(18):2407-15. doi: 10.1097/00002030-199818000-00009.
- Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
- Sabbaj S, Mulligan MJ, Hsieh RH, Belshe RB, McGhee JR. Cytokine profiles in seronegative volunteers immunized with a recombinant canarypox and gp120 prime-boost HIV-1 vaccine. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS. 2000 Jul 7;14(10):1365-74. doi: 10.1097/00002030-200007070-00009.
- Zolla-Pazner S, Burda S, Belshe R, Duliege AM, Excler JL, Klein M. Prime/boost immunization of humans induces antibodies that react with many HIV-1 clades and neutralize several X4-, R5-, and dual-tropic primary isolates. Keystone Symposium, HIV Vaccine Development: Opportunities and Challenges--AIDS Pathogenesis. 1999 Jan 7-13 [J1:420]
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
1997년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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