- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001076
Un ensayo de fase I de seguridad e inmunogenicidad de la viruela del canario ALVAC-HIV recombinante viva (vCP205) y HIV-1 SF-2 rgp120 en voluntarios no infectados con HIV-1 para evaluar calendarios acelerados de vacunación
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un programa acelerado de vacuna recombinante contra la viruela del canario ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) frente a un control seguido de un refuerzo con la vacuna rgp120/HIV-1 SF2 en voluntarios VIH negativos.
Las inyecciones frecuentes de ALVAC-HIV vCP205 pueden resultar en una inducción más rápida de linfocitos T citotóxicos. Este ensayo evaluará si un calendario de vacunación acelerado puede producir respuestas inmunológicas comparables a las obtenidas en otros ensayos de ALVAC-HIV vCP205.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las inyecciones frecuentes de ALVAC-HIV vCP205 pueden resultar en una inducción más rápida de linfocitos T citotóxicos. Este ensayo evaluará si un calendario de vacunación acelerado puede producir respuestas inmunológicas comparables a las obtenidas en otros ensayos de ALVAC-HIV vCP205.
Los voluntarios se aleatorizan para recibir inmunización con ALVAC-HIV vCP205 o ALVAC-RG glicoproteína de la rabia (vCP65) los días 0, 7, 14 y 21, seguido de refuerzo con rgp120/HIV-1 SF2 los días 28 y 84. Una tercera cohorte recibe ALVAC-HIV vCP65 en el mismo programa seguido de refuerzo con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB AVEG
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los voluntarios deben tener:
- Historial y examen físico normales.
- ELISA y Western blot negativos para VIH.
- Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
- Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito.
- Comportamiento sexual de bajo riesgo.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los voluntarios con los siguientes síntomas o condiciones:
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
- Condición médica o psiquiátrica (como ideación suicida reciente o psicosis actual) que impide el cumplimiento.
- Responsabilidades laborales que impiden su cumplimiento.
- Sífilis activa. NOTA: Los sujetos con serología documentada como falso positivo o debido a una infección tratada remota (> 6 meses) son elegibles.
- Tuberculosis activa. NOTA: Los sujetos con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestra evidencia de TB y que no requieren terapia con isoniazida son elegibles.
- Alergia a productos de huevo o neomicina.
- Exposición ocupacional a las aves.
Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
- Inmunización previa contra la rabia.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión).
- Condición psiquiátrica previa (como antecedentes de intentos de suicidio o psicosis pasada) que impide el cumplimiento.
- Antecedentes de cáncer a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no se excluyen si se administran al menos 2 semanas después de las vacunas contra el VIH.
- Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Vacunas previas contra el VIH.
- Inmunización antirrábica previa.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Productos sanguíneos o inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por el VIH, como
- consumo de drogas inyectables en los últimos 12 meses.
- comportamiento sexual de riesgo intermedio o alto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Bender TJ, Tang J, Rivers C, Mulligan MJ, Kaslow RA. Grouping by HLA class I supertype does not enhance HLA associations with CTL responses to ALVAC-HIV canarypox vaccine components. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 193)
- Belshe RB, Gorse GJ, Mulligan MJ, Evans TG, Keefer MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J, Cox WI, McNamara J, Hwang KL, Bradney A, Montefiori D, Weinhold KJ. Induction of immune responses to HIV-1 by canarypox virus (ALVAC) HIV-1 and gp120 SF-2 recombinant vaccines in uninfected volunteers. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS. 1998 Dec 24;12(18):2407-15. doi: 10.1097/00002030-199818000-00009.
- Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
- Sabbaj S, Mulligan MJ, Hsieh RH, Belshe RB, McGhee JR. Cytokine profiles in seronegative volunteers immunized with a recombinant canarypox and gp120 prime-boost HIV-1 vaccine. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS. 2000 Jul 7;14(10):1365-74. doi: 10.1097/00002030-200007070-00009.
- Zolla-Pazner S, Burda S, Belshe R, Duliege AM, Excler JL, Klein M. Prime/boost immunization of humans induces antibodies that react with many HIV-1 clades and neutralize several X4-, R5-, and dual-tropic primary isolates. Keystone Symposium, HIV Vaccine Development: Opportunities and Challenges--AIDS Pathogenesis. 1999 Jan 7-13 [J1:420]
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
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- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inductores de interferón
- Agentes de protección contra la radiación
- polisacárido-K
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 029
- 10579 (Otro identificador: CTEP)
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