- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001076
En fas I-säkerhets- och immunogenicitetsprövning av levande rekombinant kanariekoppor ALVAC-HIV (vCP205) och HIV-1 SF-2 rgp120 i HIV-1 oinfekterade frivilliga för att utvärdera accelererade vaccinscheman
För att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett accelererat schema för rekombinant kanariekoppsvaccin ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) kontra kontroll följt av boost med rgp120/HIV-1 SF2-vaccin i HIV-negativa frivilliga.
Frekventa injektioner av ALVAC-HIV vCP205 kan resultera i snabbare induktion av cytotoxiska T-lymfocyter. Denna studie kommer att utvärdera om ett accelererat vaccinationsschema kan ge immunologiska svar som är jämförbara med de som erhållits i andra försök med ALVAC-HIV vCP205.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Frekventa injektioner av ALVAC-HIV vCP205 kan resultera i snabbare induktion av cytotoxiska T-lymfocyter. Denna studie kommer att utvärdera om ett accelererat vaccinationsschema kan ge immunologiska svar som är jämförbara med de som erhållits i andra försök med ALVAC-HIV vCP205.
Frivilliga är randomiserade att få immunisering med antingen ALVAC-HIV vCP205 eller ALVAC-RG rabiesglykoprotein (vCP65) på dagarna 0, 7, 14 och 21, följt av boost med rgp120/HIV-1 SF2 på dagarna 28 och 84. En tredje kohort får ALVAC-HIV vCP65 på samma schema följt av boost med placebo.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Volontärer måste ha:
- Normal historia och fysisk undersökning.
- Negativ ELISA och Western blot för HIV.
- CD4-antal >= 400 celler/mm3.
- Normal urinsticka med esteras och nitrit.
- Sexuellt beteende med lägre risk.
Exklusions kriterier
Samexisterande tillstånd:
Frivilliga med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:
- Positivt hepatit B ytantigen.
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (som nyligen genomförda självmordstankar eller nuvarande psykos) som utesluter följsamhet.
- Yrkesansvar som utesluter efterlevnad.
- Aktiv syfilis. OBS: Försökspersoner med serologi som dokumenterats vara falskt positiva eller på grund av en fjärrbehandlad (> 6 månader) infektion är berättigade.
- Aktiv tuberkulos. OBS: Försökspersoner med positiv PPD och normal lungröntgen som inte visar några tecken på tuberkulos och som inte behöver isoniazidbehandling är berättigade.
- Allergi mot äggprodukter eller neomycin.
- Yrkesmässig exponering för fåglar.
Volontärer med följande tidigare villkor är exkluderade:
- Historik med immunbrist, kronisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar av vaccin.
- Tidigare immunisering mot rabies.
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot något ämne som kräver sjukhusvistelse eller akut medicinsk vård (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasm eller hypotoni).
- Tidigare psykiatriskt tillstånd (som historik med självmordsförsök eller tidigare psykoser) som utesluter följsamhet.
- Historik av cancer om det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått bot.
Tidigare medicinering:
Utesluten:
- Levande försvagade vacciner inom 60 dagar före studiestart. OBS: Medicinskt indikerade dödade vacciner eller subenhetsvacciner (t.ex. influensa, pneumokocker) utesluter inte om de administreras minst 2 veckor efter HIV-immuniseringar.
- Experimentella medel inom 30 dagar före studiestart.
- Tidigare HIV-vacciner.
- Tidigare immunisering mot rabies.
Tidigare behandling:
Utesluten:
- Blodprodukter eller immunglobulin inom 6 månader före studiestart. Identifierbart högriskbeteende för HIV-infektion, som t.ex
- injektionsdroganvändning under de senaste 12 månaderna.
- sexuellt beteende med högre eller medelrisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Bender TJ, Tang J, Rivers C, Mulligan MJ, Kaslow RA. Grouping by HLA class I supertype does not enhance HLA associations with CTL responses to ALVAC-HIV canarypox vaccine components. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 193)
- Belshe RB, Gorse GJ, Mulligan MJ, Evans TG, Keefer MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J, Cox WI, McNamara J, Hwang KL, Bradney A, Montefiori D, Weinhold KJ. Induction of immune responses to HIV-1 by canarypox virus (ALVAC) HIV-1 and gp120 SF-2 recombinant vaccines in uninfected volunteers. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS. 1998 Dec 24;12(18):2407-15. doi: 10.1097/00002030-199818000-00009.
- Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
- Sabbaj S, Mulligan MJ, Hsieh RH, Belshe RB, McGhee JR. Cytokine profiles in seronegative volunteers immunized with a recombinant canarypox and gp120 prime-boost HIV-1 vaccine. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS. 2000 Jul 7;14(10):1365-74. doi: 10.1097/00002030-200007070-00009.
- Zolla-Pazner S, Burda S, Belshe R, Duliege AM, Excler JL, Klein M. Prime/boost immunization of humans induces antibodies that react with many HIV-1 clades and neutralize several X4-, R5-, and dual-tropic primary isolates. Keystone Symposium, HIV Vaccine Development: Opportunities and Challenges--AIDS Pathogenesis. 1999 Jan 7-13 [J1:420]
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Interferoninducerare
- Strålskyddsmedel
- polysackarid-K
Andra studie-ID-nummer
- AVEG 029
- 10579 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)OkändHIV-infektioner | HIV seronegativitetFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | HIV seronegativitetFörenta staterna
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)AvslutadHIV-infektioner | HIV seronegativitetFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektioner | HIV seronegativitetFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | HIV seronegativitetFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Fogarty International Center of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad