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Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von lebenden rekombinanten Kanarienpocken ALVAC-HIV (vCP205) und HIV-1 SF-2 rgp120 bei nicht mit HIV-1 infizierten Freiwilligen zur Bewertung beschleunigter Impfpläne

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines beschleunigten Schemas des rekombinanten Kanarienpockenimpfstoffs ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) im Vergleich zur Kontrolle, gefolgt von einer Auffrischimpfung mit rgp120/HIV-1 SF2-Impfstoff bei HIV-negativen Freiwilligen.

Häufige Injektionen von ALVAC-HIV vCP205 können zu einer schnelleren Induktion zytotoxischer T-Lymphozyten führen. In dieser Studie wird untersucht, ob ein beschleunigter Impfplan immunologische Reaktionen hervorrufen kann, die mit denen vergleichbar sind, die in anderen Studien mit ALVAC-HIV vCP205 erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Häufige Injektionen von ALVAC-HIV vCP205 können zu einer schnelleren Induktion zytotoxischer T-Lymphozyten führen. In dieser Studie wird untersucht, ob ein beschleunigter Impfplan immunologische Reaktionen hervorrufen kann, die mit denen vergleichbar sind, die in anderen Studien mit ALVAC-HIV vCP205 erzielt wurden.

Freiwillige werden randomisiert und erhalten an den Tagen 0, 7, 14 und 21 entweder eine Immunisierung mit ALVAC-HIV vCP205 oder ALVAC-RG Tollwut-Glykoprotein (vCP65), gefolgt von einer Auffrischimpfung mit rgp120/HIV-1 SF2 an den Tagen 28 und 84. Eine dritte Kohorte erhält ALVAC-HIV vCP65 nach dem gleichen Zeitplan, gefolgt von einer Auffrischimpfung mit Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Freiwillige müssen über Folgendes verfügen:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Negativer ELISA und Western Blot für HIV.
  • CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Normaler Urinmessstab mit Esterase und Nitrit.
  • Sexualverhalten mit geringerem Risiko.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Freiwillige mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. B. kürzliche Suizidgedanken oder aktuelle Psychose), der eine Compliance ausschließt.
  • Berufliche Pflichten, die eine Compliance ausschließen.
  • Aktive Syphilis. HINWEIS: Teilnahmeberechtigt sind Probanden, deren Serologie nachweislich falsch positiv ist oder die auf eine entfernte (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen sind.
  • Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit einem positiven PPD und einem normalen Röntgenbild des Brustkorbs, die keine Hinweise auf Tuberkulose zeigen und keine Isoniazid-Therapie benötigen.
  • Allergie gegen Eiprodukte oder Neomycin.
  • Berufliche Exposition gegenüber Vögeln.

Ausgeschlossen sind Freiwillige mit folgenden Vorbedingungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
  • Vorherige Impfung gegen Tollwut.
  • Schwere allergische Reaktion auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende medizinische Versorgung erforderlich machte (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).
  • Vorherige psychiatrische Erkrankung (z. B. Selbstmordversuche in der Vorgeschichte oder frühere Psychosen), die eine Compliance ausschließt.
  • Krebs in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine chirurgische Entfernung durchgeführt, die als geheilt gilt.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn. HINWEIS: Medizinisch indizierte Abtötungsimpfstoffe oder Subunit-Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) schließen nicht aus, wenn sie mindestens 2 Wochen nach der HIV-Impfung verabreicht werden.
  • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Frühere HIV-Impfstoffe.
  • Vorherige Tollwutimpfung.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Blutprodukte oder Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn. Erkennbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion, wie z
  • Injektionsdrogenkonsum innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Sexualverhalten mit höherem oder mittlerem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 029
  • 10579 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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