Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe elävästä rekombinantti Canarypox ALVAC-HIV:stä (vCP205) ja HIV-1 SF-2 rgp120:sta HIV-1-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla nopeutuneiden rokotusaikataulujen arvioimiseksi

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida nopeutetun rekombinantti-kanarianpox-rokotteen ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) turvallisuuden ja immunogeenisyyden verrattuna kontrolliin, jota seuraa tehoste rgp120/HIV-1 SF2 -rokotteella HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla.

ALVAC-HIV vCP205:n toistuvat injektiot voivat johtaa sytotoksisten T-lymfosyyttien nopeampaan induktioon. Tässä kokeessa arvioidaan, voiko nopeutettu rokotusohjelma tuottaa immunologisia vasteita, jotka ovat verrattavissa muissa ALVAC-HIV vCP205 -kokeissa saatuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan immunisaatio joko ALVAC-HIV vCP205:llä tai ALVAC-RG raivotaudin glykoproteiinilla (vCP65) päivinä 0, 7, 14 ja 21, mitä seuraa tehoste rgp120/HIV-1 SF2:lla päivinä 28 ja 84. Kolmas kohortti saa ALVAC-HIV vCP65:tä saman aikataulun mukaisesti, mitä seuraa tehostehoito lumelääkevalmisteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - UAB AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vapaaehtoisilla tulee olla:

Normaali historia ja fyysinen koe.
Negatiivinen ELISA ja Western blot HIV:lle.
CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä.
Pienempi riski seksuaalinen käyttäytyminen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (kuten äskettäiset itsemurha-ajatukset tai nykyinen psykoosi), joka estää noudattamisen.
Ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.
Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Tutkittavat, joiden serologia on dokumentoitu vääräksi positiiviseksi tai johtuen etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, ovat kelvollisia.
Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAA: Tutkittavat, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa, ovat kelvollisia.
Allergia munatuotteille tai neomysiinille.
Ammatillinen altistuminen linnuille.

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

Aiemmin immuunipuutos, krooninen sairaus, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
Aiempi rokotus raivotautia vastaan.
Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä lääkärinhoitoa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio).
Aikaisempi psykiatrinen tila (kuten itsemurhayritykset tai aikaisempi psykoosi), joka estää noudattamisen.
Syövän historia, ellei leikkausta ole tehty, jonka katsotaan parantuneen.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut tapetut tai alayksikkörokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät sulje pois, jos niitä annetaan vähintään 2 viikkoa HIV-rokotuksista.
Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Aiemmat HIV-rokotteet.
Aiempi raivotautirokotus.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Verituotteet tai immunoglobuliini 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen, kuten
huumeiden injektiokäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
korkea- tai keskiriskinen seksuaalinen käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
Bender TJ, Tang J, Rivers C, Mulligan MJ, Kaslow RA. Grouping by HLA class I supertype does not enhance HLA associations with CTL responses to ALVAC-HIV canarypox vaccine components. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 193)
Belshe RB, Gorse GJ, Mulligan MJ, Evans TG, Keefer MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J, Cox WI, McNamara J, Hwang KL, Bradney A, Montefiori D, Weinhold KJ. Induction of immune responses to HIV-1 by canarypox virus (ALVAC) HIV-1 and gp120 SF-2 recombinant vaccines in uninfected volunteers. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS. 1998 Dec 24;12(18):2407-15. doi: 10.1097/00002030-199818000-00009.
Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
Sabbaj S, Mulligan MJ, Hsieh RH, Belshe RB, McGhee JR. Cytokine profiles in seronegative volunteers immunized with a recombinant canarypox and gp120 prime-boost HIV-1 vaccine. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS. 2000 Jul 7;14(10):1365-74. doi: 10.1097/00002030-200007070-00009.
Zolla-Pazner S, Burda S, Belshe R, Duliege AM, Excler JL, Klein M. Prime/boost immunization of humans induces antibodies that react with many HIV-1 clades and neutralize several X4-, R5-, and dual-tropic primary isolates. Keystone Symposium, HIV Vaccine Development: Opportunities and Challenges--AIDS Pathogenesis. 1999 Jan 7-13 [J1:420]

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AVEG 029
10579 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .