促進型 HIV-1 Gag-Pol DNA ワクチン (APL-400-047、Apollon, Inc.) の針と注射器またはバイオジェクター 2000 無針ジェット注射システムによる HIV-1 非感染者への筋肉内投与の第 I 相安全性および免疫原性試験大人のボランティア
調査の概要
詳細な説明
DNA ベースの免疫化は、免疫系の体液性と細胞性の両方の部門を刺激することにより、弱毒化生ウイルスワクチン接種を模倣します。したがって、生ウイルスワクチン接種の利点を提供できる可能性がありますが、潜在的なリスクはありません。 現在までに、約 30 件の AVEG 第 I 相または第 II 相試験のいずれの候補ワクチンも第 III 相の有効性まで進んでいないため、新しいワクチン戦略 (DNA ベースの予防接種を含む) の開発を継続し、第 I 相の人体試験に入ることが重要です。トライアル。 ワクチン送達にバイオジェクター ジェットガンを使用すると、従来の針と注射器による送達方法に比べて、心理的、快適さ、安全性、免疫学的利点が得られる可能性があります。
合計 40 人のボランティアが、次のようにそれぞれ 4 回の予防接種 (0、1、2、および 6 か月目) を受けます。
10 人のボランティアが登録され、針と注射器によって 100 マイクログラムの用量が筋肉内 (IM) に投与されます。 この用量が安全で、14 日目まで十分に耐えられると思われる場合は、さらに 20 人のボランティアが 300 マイクログラムの用量で登録されます。 10人は針と注射器で投与されるワクチンを受けており、10人はBiojectorで投与されるワクチンを受けています。 針と注射器による筋肉内（IM）注射を受けた10人のボランティアにおいて、14日目まで300マイクログラムの用量が安全で忍容性が良好であると思われる場合、追加のボランティアグループに針と注射器による1000マイクログラムの用量を登録する。 注: 10 人のボランティアの各グループ内で、8 人が APL-400-047 を受け取り、2 人が対照調製物 (ブピバカイン キャリアのみ) を受け取ります。 [1998 年 7 月の修正により: 12 人のボランティアからなる追加のグループは、針と注射器によって投与される 3000 マイクログラムの用量で治療されます。 これらのボランティアのうち10人には、促進剤としてブピバカインを配合したAPL-400-047が投与される。残りの2人の患者には対照製剤（ブピバカインキャリアのみ）が投与される。] [修正条項 4/27/99: 300 または 1000 マイクログラムの APL-400-047 ワクチンで事前に初回刺激を受けたボランティアは、追加の DNA (または元のプロトコールのコントロール ボランティアの場合はコントロール) の投与を受け、その後 1 か月後に毎月2回のカナリア痘（元のプロトコールでは対照ボランティアの場合はプラセボ）ブースト。]
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Med Ctr
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ Hosp
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Univ of Washington / Pacific Med Ctr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- 予防接種後 8 週間以内の HIV ELISA 陰性。
- CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
- 正常な病歴と身体検査。
- B型肝炎表面抗原は陰性。
除外基準
共存条件:
以下の症状や症状のある患者様は対象外となります。
- 抗dsDNA抗体陽性。
- プロトコルの遵守を妨げる医学的または精神的状態、または職業的責任。
- 現在の精神病。
- 活動性梅毒（血清学的検査で偽陽性であることが証明された場合、または遠隔感染（つまり治療期間が6か月を超えた場合）によるものである場合に対象となります）。
- 活動性結核（精製タンパク質誘導体検査が陽性で、正常な胸部X線検査で結核の証拠がなく、イソニアジド治療を必要としない場合に適格）。
同時投薬:
除外されるもの:
- 免疫抑制薬。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- 免疫不全、慢性疾患、または自己免疫疾患の病歴。
- 治癒を合理的に保証するために十分な観察期間が続く外科的切除が行われた場合を除く、がんの病歴。
- 自殺未遂の歴、最近の自殺念慮、または過去の精神病。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重篤な副反応の病歴。
- 入院または緊急治療を必要とする、何らかの物質に対する重度のアレルギー反応の病歴（スティーブンス・ジョンソン症候群、気管支けいれん、低血圧など）。
- ブピバカインまたは他のアミド系麻酔薬に対する過敏症。
以前の薬:
除外されるもの:
- 過去にHIV-1ワクチンの接種を受けている、または以前のHIVワクチン試験でプラセボの接種を受けている。
- 研究前の30日以内の実験薬の使用。
- 研究後60日以内の弱毒化生ワクチン。
- 研究前2週間以内に医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン（インフルエンザ、肺炎球菌など）。
前治療:
除外されるもの:
過去6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領した。
リスク行動:
除外されるもの:
HIV 感染の危険因子を特定するために設計されたスクリーニング質問によって特定された HIV 感染の高リスク行動を特定できるボランティア、具体的には次のとおりです。
- -登録前の過去12か月以内の注射薬の使用歴。
- AVEG によって定義された高リスクまたは中リスクの性行動 (つまり、AVEG リスク グループ C または D の基準を満たす)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mulligan M
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goepfert P, Mulligan M, Corey L, Graham B, Evans T, Weinhold K, Stablein D, Ginsberg R. AVEG 031: phase I evaluation of a gag-pol facilitated DNA vaccine for HIV-1 prevention. Int Conf AIDS. 1998;12:635 (abstract no 33216)
- Tellez I, Sabbaj S, Bansal A, Goepfert P, Evans T, Graham B, Ginsberg R, Weiner D, Corey L, Weinhold K, Mulligan M. HIV-specific T-cell responses in seronegative volunteers immunized with an HIV-1 gag-pol DNA vaccine. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 656)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 031
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