Um teste de segurança e imunogenicidade de fase I da vacina de DNA Gag-Pol facilitada para HIV-1 (APL-400-047, Apollon, Inc.) administrada por via intramuscular por agulha e seringa ou sistema de injeção de jato sem agulha Biojector 2000 em HIV-1 não infectado Voluntários Adultos

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• ELISA negativo para HIV dentro de 8 semanas após a imunização.
• Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
• História e exame físico normais.
• Negativo para antígeno de superfície da hepatite B.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições e sintomas são excluídos:

• Positivo para anticorpos anti-dsDNA.
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo.
• Psicose atual.
• Sífilis ativa (elegível se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a infecção remota, ou seja, > 6 meses tratada).
• Tuberculose ativa (elegível se teste positivo de derivado de proteína purificada e radiografia de tórax normal não mostrando evidência de TB e não requerendo terapia com isoniazida).

Medicação concomitante:

Excluído:

• Medicamentos imunossupressores.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de imunodeficiência, doença crônica ou doença autoimune.
• História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica seguida de um período de observação suficiente para dar uma garantia razoável de cura.
• História de tentativas de suicídio, ideação suicida recente ou psicose passada.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo hospitalização ou cuidados médicos de emergência (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão).
• Hipersensibilidade à bupivacaína ou a outros anestésicos do tipo amida.

Medicação prévia:

Excluído:

• Recebimento anterior de vacinas contra o HIV-1 ou receptor de placebo em um teste anterior de vacina contra o HIV.
• Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo.
• Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas (por exemplo, influenza, pneumocócica) dentro de 2 semanas antes do estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento de risco:

Excluído:

Voluntários com comportamento de alto risco identificável para infecção por HIV, conforme determinado por perguntas de triagem destinadas a identificar fatores de risco para infecção por HIV, especificamente:

• Histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses antes da inscrição.
• Comportamento sexual de risco intermediário ou alto, conforme definido pelo AVEG (ou seja, atender aos critérios para AVEG Grupo de risco C ou D).