Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HIV-1 Gag-Pol DNA facilitato (APL-400-047, Apollon, Inc.) somministrato per via intramuscolare mediante ago e siringa o sistema di iniezione a getto senza ago Biojector 2000 in pazienti non infetti da HIV-1 Volontari adulti

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• ELISA negativo per HIV entro 8 settimane dall'immunizzazione.
• Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
• Storia normale ed esame fisico.
• Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni e sintomi:

• Positivo per gli anticorpi anti-dsDNA.
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo.
• Psicosi presente.
• Sifilide attiva (idonea se sierologia documentata come falsa positiva o dovuta a infezione remota, cioè trattata > 6 mesi).
• Tubercolosi attiva (idoneo se positivo al test del derivato proteico purificato e radiografia del torace normale che non mostra evidenza di tubercolosi e non richiede terapia con isoniazide).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Farmaci immunosoppressori.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica o malattia autoimmune.
• Storia di cancro a meno che non vi sia stata escissione chirurgica seguita da un periodo di osservazione sufficiente a dare una ragionevole garanzia di cura.
• Storia di tentativi di suicidio, ideazione suicidaria recente o psicosi passata.
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione).
• Ipersensibilità alla bupivacaina o ad altri anestetici di tipo amidico.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Precedente ricezione di vaccini contro l'HIV-1 o destinatario di placebo in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV.
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio.
• Vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico entro 2 settimane prima dello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Volontari con comportamento identificabile a più alto rischio per l'infezione da HIV come determinato da domande di screening progettate per identificare i fattori di rischio per l'infezione da HIV, in particolare:

• Storia del consumo di droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Comportamento sessuale a rischio alto o intermedio come definito dall'AVEG (ovvero, soddisfare i criteri per il gruppo di rischio AVEG C o D).