Fáze I zkoušky bezpečnosti a imunogenicity facilitované HIV-1 Gag-Pol DNA vakcíny (APL-400-047, Apollon, Inc.) podávané intramuskulárně jehlou a stříkačkou nebo bezjehlovým injekčním systémem Biojector 2000 u neinfikovaných HIV-1 Dospělí dobrovolníci

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• Negativní ELISA na HIV do 8 týdnů po imunizaci.
• Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Negativní na povrchový antigen hepatitidy B.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy a příznaky jsou vyloučeni:

• Pozitivní na protilátky anti-dsDNA.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu.
• Současná psychóza.
• Aktivní syfilis (vhodné, pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené infekce, tj. déle než 6 měsíců léčené).
• Aktivní tuberkulóza (vhodná, pokud je pozitivní test na purifikovaný proteinový derivát a normální rentgen hrudníku nevykazuje žádné známky TBC a nevyžaduje léčbu isoniazidem).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Imunosupresivní léky.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění nebo autoimunitního onemocnění.
• Karcinom v anamnéze, pokud nedošlo k chirurgické excizi následované dostatečným pozorovacím obdobím, které by poskytlo přiměřenou jistotu vyléčení.
• Anamnéza pokusů o sebevraždu, nedávné sebevražedné myšlenky nebo minulá psychóza.
• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
• Závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).
• Hypersenzitivita na bupivakain nebo jiná anestetika amidového typu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Předchozí příjem vakcín proti HIV-1 nebo příjem placeba v předchozí studii vakcíny proti HIV.
• Použití experimentálních činidel během 30 dnů před studií.
• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie.
• Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) během 2 týdnů před studií.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Dobrovolníci s identifikovatelným vyšším rizikovým chováním pro infekci HIV, jak bylo určeno screeningovými otázkami určenými k identifikaci rizikových faktorů infekce HIV, konkrétně:

• Anamnéza injekčního užívání drog během posledních 12 měsíců před zařazením.
• Sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem podle definice AVEG (tj. splňující kritéria pro rizikovou skupinu C nebo D AVEG).