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Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des erleichterten HIV-1-Gag-Pol-DNA-Impfstoffs (APL-400-047, Apollon, Inc.), der intramuskulär mit Nadel und Spritze oder dem nadelfreien Jet-Injektionssystem Biojector 2000 bei nicht mit HIV-1 infizierten Personen verabreicht wird Erwachsene Freiwillige

26. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs APL-400-047 beim Menschen zu bewerten, wenn er intramuskulär mit einer Nadel und einer Spritze in einer von drei Dosen oder mit einem Biojektor in der mittleren Dosis verabreicht wird. [GEMÄSS ÄNDERUNG 07/98: Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität einer erhöhten Dosis in einer zusätzlichen Gruppe von Freiwilligen.] Die DNA-basierte Immunisierung ahmt eine Impfung mit abgeschwächten Lebendviren nach, indem sie sowohl den humoralen als auch den zellulären Arm des Immunsystems stimuliert; Dies bietet möglicherweise die Vorteile einer Lebendvirusimpfung, jedoch ohne die potenziellen Risiken. Es ist wichtig, dass weiterhin neuartige Impfstoffstrategien (einschließlich DNA-basierter Immunisierungen) entwickelt werden und in Phase-I-Tests am Menschen eintreten, da bisher kein Impfstoffkandidat aus einer der etwa 30 AVEG-Phase-I- oder -II-Studien eine Phase-III-Wirksamkeit erreicht hat Gerichtsverhandlung. Die Verwendung einer Biojector-Jet-Pistole zur Impfstoffverabreichung kann gegenüber der herkömmlichen Verabreichungsmethode mit Nadel und Spritze auch potenzielle psychologische, Komfort-, Sicherheits- und immunologische Vorteile haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DNA-basierte Immunisierung ahmt eine Impfung mit abgeschwächten Lebendviren nach, indem sie sowohl den humoralen als auch den zellulären Arm des Immunsystems stimuliert; Dies bietet möglicherweise die Vorteile einer Lebendvirusimpfung, jedoch ohne die potenziellen Risiken. Es ist wichtig, dass weiterhin neuartige Impfstoffstrategien (einschließlich DNA-basierter Immunisierungen) entwickelt werden und in Phase-I-Tests am Menschen eintreten, da bisher kein Impfstoffkandidat aus einer der etwa 30 AVEG-Phase-I- oder -II-Studien eine Phase-III-Wirksamkeit erreicht hat Gerichtsverhandlung. Die Verwendung einer Biojector-Jet-Pistole zur Impfstoffverabreichung kann gegenüber der herkömmlichen Verabreichungsmethode mit Nadel und Spritze auch potenzielle psychologische, Komfort-, Sicherheits- und immunologische Vorteile haben.

Insgesamt 40 Freiwillige erhalten jeweils vier Impfungen (in den Monaten 0, 1, 2 und 6) wie folgt:

10 Freiwillige nehmen an der 100-Mikrogramm-Dosis teil, die intramuskulär (IM) per Nadel und Spritze verabreicht wird. Wenn diese Dosis bis zum 14. Tag sicher und gut verträglich erscheint, werden 20 weitere Freiwillige mit der 300-Mikrogramm-Dosis aufgenommen; 10 erhielten einen Impfstoff, der mit einer Nadel und einer Spritze verabreicht wurde, 10 erhielten einen Impfstoff, der mit einem Biojektor verabreicht wurde. Wenn die 300-Mikrogramm-Dosis bis zum 14. Tag bei den 10 Freiwilligen, die intramuskuläre (IM) Injektionen mit Nadel und Spritze erhalten, sicher und gut verträglich erscheint, wird eine zusätzliche Gruppe von Freiwilligen mit der 1000-Mikrogramm-Dosis, die mit Nadel und Spritze verabreicht wird, aufgenommen. HINWEIS: Innerhalb jeder Gruppe von 10 Freiwilligen erhalten 8 APL-400-047, 2 erhalten ein Kontrollpräparat (Bupivacain-Träger allein). [GEMÄSS ÄNDERUNG 07/98: Eine zusätzliche Gruppe von 12 Freiwilligen wird mit einer Dosis von 3000 Mikrogramm behandelt, die per Nadel und Spritze verabreicht wird. Zehn dieser Freiwilligen erhalten APL-400-047 mit Bupivacain als unterstützendem Wirkstoff; Die verbleibenden 2 Patienten erhalten ein Kontrollpräparat (Bupivacain-Träger allein).] [GEMÄSS ÄNDERUNG 27.04.99: Freiwillige, die zuvor entweder mit 300 oder 1000 Mikrogramm des Impfstoffs APL-400-047 geimpft wurden, erhalten eine zusätzliche DNA-Dosis (oder Kontrolle, für Kontroll-Freiwillige im ursprünglichen Protokoll), gefolgt von einem Monat später zwei monatliche Kanarienpocken-Auffrischungen (oder Placebo für Kontroll-Freiwillige im ursprünglichen Protokoll).]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Negativer ELISA für HIV innerhalb von 8 Wochen nach der Impfung.
  • CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen und Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Positiv für Anti-dsDNA-Antikörper.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen.
  • Vorhandene Psychose.
  • Aktive Syphilis (zulässig, wenn die Serologie nachweislich falsch positiv ist oder auf eine entfernte, d. h. > 6 Monate behandelte, Infektion zurückzuführen ist).
  • Aktive Tuberkulose (zulässig, wenn ein positiver Test auf gereinigte Proteinderivate und eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs vorliegen, die keine Hinweise auf Tuberkulose zeigt und keine Isoniazid-Therapie erforderlich ist).

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Immunsuppressive Medikamente.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Erkrankung oder Autoimmunerkrankung.
  • Krebs in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine chirurgische Entfernung durchgeführt, gefolgt von einer ausreichenden Beobachtungszeit, um eine hinreichende Heilungssicherheit zu gewährleisten.
  • Suizidversuche in der Vorgeschichte, kürzliche Suizidgedanken oder frühere Psychosen.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
  • Schwere allergische Reaktion auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder dringende medizinische Versorgung erforderte (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).
  • Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorheriger Erhalt von HIV-1-Impfstoffen oder Placebo-Empfänger in einer früheren HIV-Impfstoffstudie.
  • Verwendung experimenteller Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie.
  • Medizinisch indizierte Subunit- oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) innerhalb von 2 Wochen vor der Studie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 6 Monaten.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Freiwillige mit erkennbar höherem Risikoverhalten für eine HIV-Infektion, ermittelt durch Screening-Fragen zur Identifizierung von Risikofaktoren für eine HIV-Infektion, insbesondere:

  • Vorgeschichte des Drogenkonsums in Form von Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.
  • Sexuelles Verhalten mit höherem oder mittlerem Risiko gemäß der AVEG-Definition (d. h. Erfüllung der Kriterien für die AVEG-Risikogruppe C oder D).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mulligan M

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Goepfert P, Mulligan M, Corey L, Graham B, Evans T, Weinhold K, Stablein D, Ginsberg R. AVEG 031: phase I evaluation of a gag-pol facilitated DNA vaccine for HIV-1 prevention. Int Conf AIDS. 1998;12:635 (abstract no 33216)
  • Tellez I, Sabbaj S, Bansal A, Goepfert P, Evans T, Graham B, Ginsberg R, Weiner D, Corey L, Weinhold K, Mulligan M. HIV-specific T-cell responses in seronegative volunteers immunized with an HIV-1 gag-pol DNA vaccine. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 656)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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