Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med den faciliterede HIV-1 Gag-Pol DNA-vaccine (APL-400-047, Apollon, Inc.) givet intramuskulært med nål og sprøjte eller biojektor 2000 nålefrit jet-injektionssystem i HIV-1 uinficeret Voksne frivillige

26. september 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten hos mennesker af APL-400-047-vaccinen, når den administreres intramuskulært med nål og sprøjte ved 1 ud af 3 doser eller af Biojector i den mellemliggende dosis. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 07/98: At evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en øget dosis i en yderligere gruppe af frivillige.] DNA-baseret immunisering efterligner levende svækket virusvaccination ved stimulering af både de humorale og cellulære arme af immunsystemet; giver således potentielt fordelene ved en levende virusvaccination, men uden de potentielle risici. Det er vigtigt, at nye vaccinestrategier (inklusive DNA-baserede immuniseringer) fortsat udvikles og går ind i fase I humane tests, fordi indtil dato ingen kandidatvaccine fra nogen af ​​de ca. 30 AVEG fase I eller II forsøg har udviklet sig til en fase III effektivitet forsøg. Brug af en Biojector-jetpistol til vaccinelevering kan også have potentielle psykologiske, komfort-, sikkerheds- og immunologiske fordele i forhold til den traditionelle kanyle- og sprøjteleveringsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DNA-baseret immunisering efterligner levende svækket virusvaccination ved stimulering af både de humorale og cellulære arme af immunsystemet; giver således potentielt fordelene ved en levende virusvaccination, men uden de potentielle risici. Det er vigtigt, at nye vaccinestrategier (inklusive DNA-baserede immuniseringer) fortsat udvikles og går ind i fase I humane tests, fordi indtil dato ingen kandidatvaccine fra nogen af ​​de ca. 30 AVEG fase I eller II forsøg har udviklet sig til en fase III effektivitet forsøg. Brug af en Biojector-jetpistol til vaccinelevering kan også have potentielle psykologiske, komfort-, sikkerheds- og immunologiske fordele i forhold til den traditionelle kanyle- og sprøjteleveringsmetode.

I alt 40 frivillige modtager fire immuniseringer hver (ved måned 0, 1, 2 og 6) som følger:

10 frivillige tilmeldes til 100 mikrogram dosis givet intramuskulært (IM) med kanyle og sprøjte. Hvis denne dosis ser ud til at være sikker og veltolereret til og med dag 14, tilmeldes yderligere 20 frivillige med en dosis på 300 mikrogram; 10 modtager vaccine administreret med kanyle og sprøjte, 10 modtager vaccine administreret af Biojector. Hvis dosis på 300 mikrogram forekommer sikker og veltolereret gennem dag 14 hos de 10 frivillige, som modtager intramuskulære (IM) injektioner med kanyle og sprøjte, tilmeldes en yderligere gruppe frivillige med 1000 mikrogram dosis givet med kanyle og sprøjte. BEMÆRK: Inden for hver gruppe på 10 frivillige modtager 8 APL-400-047, 2 modtager kontrolpræparat (bupivacain-bærer alene). [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 07/98: En yderligere gruppe på 12 frivillige vil blive behandlet med en dosis på 3000 mikrogram administreret med kanyle og sprøjte. Ti af disse frivillige vil modtage APL-400-047 formuleret med bupivacain som et faciliterende middel; de resterende 2 patienter vil modtage kontrolpræparat (bupivacain-bærer alene).] [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 4/27/99: Frivillige, der tidligere er primet med enten 300 eller 1000 mikrogram af APL-400-047-vaccinen, modtager en ekstra dosis DNA (eller kontrol, for kontrolfrivillige i den oprindelige protokol) efterfulgt en måned senere af to månedlige kanariekopper (eller placebo for kontrolfrivillige i den oprindelige protokol) boosts.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Negativ ELISA for HIV inden for 8 uger efter immunisering.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Negativ for hepatitis B overfladeantigen.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande og symptomer er udelukket:

  • Positiv for anti-dsDNA-antistoffer.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker overholdelse af protokollen.
  • Nuværende psykose.
  • Aktiv syfilis (berettiget, hvis serologi dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af fjern, dvs. > 6 måneder behandlet, infektion).
  • Aktiv tuberkulose (berettiget, hvis en positiv renset proteinderivattest og normal røntgen af ​​thorax viser ingen tegn på tuberkulose og ikke kræver isoniazidbehandling).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunsuppressiv medicin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med cancer, medmindre der har været kirurgisk excision efterfulgt af en tilstrækkelig observationsperiode til at give en rimelig sikkerhed for helbredelse.
  • Historie om selvmordsforsøg, nylige selvmordstanker eller tidligere psykoser.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
  • Overfølsomhed over for bupivacain eller andre anæstetika af amidtypen.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Forudgående modtagelse af HIV-1-vacciner eller placebo-modtager i et tidligere HIV-vaccineforsøg.
  • Brug af eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelse.
  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse.
  • Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) inden for 2 uger før undersøgelsen.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Frivillige med identificerbar højere risikoadfærd for HIV-infektion som bestemt ved screeningsspørgsmål designet til at identificere risikofaktorer for HIV-infektion, specifikt:

  • Anamnese med indsprøjtningsbrug inden for de sidste 12 måneder før tilmelding.
  • Seksuel adfærd med højere eller mellemliggende risiko som defineret af AVEG (dvs. opfylder kriterierne for AVEG Risk Group C eller D).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Mulligan M

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Goepfert P, Mulligan M, Corey L, Graham B, Evans T, Weinhold K, Stablein D, Ginsberg R. AVEG 031: phase I evaluation of a gag-pol facilitated DNA vaccine for HIV-1 prevention. Int Conf AIDS. 1998;12:635 (abstract no 33216)
  • Tellez I, Sabbaj S, Bansal A, Goepfert P, Evans T, Graham B, Ginsberg R, Weiner D, Corey L, Weinhold K, Mulligan M. HIV-specific T-cell responses in seronegative volunteers immunized with an HIV-1 gag-pol DNA vaccine. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 656)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner