Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki HIV-1 Gag-Pol DNA (APL-400-047, Apollon, Inc.) podawanej domięśniowo za pomocą igły i strzykawki lub Biojector 2000 bezigłowego systemu wstrzykiwania strumieniowego u osób niezakażonych wirusem HIV-1 Dorośli Wolontariusze

26 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u ludzi szczepionki APL-400-047 podawanej domięśniowo za pomocą igły i strzykawki w 1 z 3 dawek lub przez Biojector w dawce pośredniej. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/98: Ocena tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności zwiększonej dawki w dodatkowej grupie ochotników.] Immunizacja oparta na DNA naśladuje szczepienie żywym atenuowanym wirusem poprzez stymulację zarówno humoralnej, jak i komórkowej części układu odpornościowego; w ten sposób potencjalnie zapewniając korzyści szczepienia żywym wirusem, ale bez potencjalnego ryzyka. Istotne jest, aby nowe strategie szczepionek (w tym immunizacje oparte na DNA) były nadal opracowywane i wchodziły do ​​fazy I testów na ludziach, ponieważ do tej pory żadna szczepionka kandydująca z żadnego z około 30 badań fazy I lub II AVEG nie osiągnęła skuteczności fazy III test. Użycie pistoletu strumieniowego Biojector do podawania szczepionki może również mieć potencjalne zalety psychologiczne, komfortowe, bezpieczeństwa i immunologiczne w porównaniu z tradycyjną metodą podawania igły i strzykawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunizacja oparta na DNA naśladuje szczepienie żywym atenuowanym wirusem poprzez stymulację zarówno humoralnej, jak i komórkowej części układu odpornościowego; w ten sposób potencjalnie zapewniając korzyści szczepienia żywym wirusem, ale bez potencjalnego ryzyka. Istotne jest, aby nowe strategie szczepionek (w tym immunizacje oparte na DNA) były nadal opracowywane i wchodziły do ​​fazy I testów na ludziach, ponieważ do tej pory żadna szczepionka kandydująca z żadnego z około 30 badań fazy I lub II AVEG nie osiągnęła skuteczności fazy III test. Użycie pistoletu strumieniowego Biojector do podawania szczepionki może również mieć potencjalne zalety psychologiczne, komfortowe, bezpieczeństwa i immunologiczne w porównaniu z tradycyjną metodą podawania igły i strzykawki.

W sumie 40 ochotników otrzymuje po cztery szczepienia (w miesiącach 0, 1, 2 i 6) w następujący sposób:

10 ochotników przyjmuje dawkę 100 mikrogramów podawaną domięśniowo (im.) za pomocą igły i strzykawki. Jeśli ta dawka wydaje się bezpieczna i dobrze tolerowana do dnia 14, 20 kolejnych ochotników zostaje włączonych do dawki 300 mikrogramów; 10 otrzymujących szczepionkę podawaną igłą i strzykawką, 10 otrzymujących szczepionkę podawaną przez Biojector. Jeśli dawka 300 mikrogramów wydaje się bezpieczna i dobrze tolerowana do dnia 14 u 10 ochotników, którzy otrzymują wstrzyknięcia domięśniowe (im.) za pomocą igły i strzykawki, zostaje włączona dodatkowa grupa ochotników otrzymujących dawkę 1000 mikrogramów podawaną za pomocą igły i strzykawki. UWAGA: W każdej grupie 10 ochotników 8 otrzymuje APL-400-047, 2 otrzymuje preparat kontrolny (sam nośnik bupiwakainy). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/98: Dodatkowa grupa 12 ochotników będzie leczona dawką 3000 mikrogramów podawaną igłą i strzykawką. Dziesięciu z tych ochotników otrzyma APL-400-047 z bupiwakainą jako środkiem ułatwiającym; pozostali 2 pacjenci otrzymają preparat kontrolny (sam nośnik bupiwakainy).] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 27/04/99: Ochotnicy uprzednio zaszczepieni 300 lub 1000 mikrogramami szczepionki APL-400-047 otrzymują dodatkową dawkę DNA (lub kontrolę, dla ochotników z grupy kontrolnej w pierwotnym protokole), a następnie miesiąc później dwa miesięczne dawki przypominające na ospę kanarkową (lub placebo dla ochotników z grupy kontrolnej w oryginalnym protokole).]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Negatywny test ELISA na HIV w ciągu 8 tygodni od immunizacji.
  • liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Normalny wywiad i badanie fizykalne.
  • Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami i objawami:

  • Pozytywny dla przeciwciał anty-dsDNA.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu.
  • Obecna psychoza.
  • Aktywna kiła (kwalifikuje się, jeśli udokumentowano, że wyniki badań serologicznych są fałszywie dodatnie lub z powodu odległej infekcji, tj. > 6 miesięcy leczenia).
  • Czynna gruźlica (kwalifikuje się, jeśli pozytywny wynik testu oczyszczonej pochodnej białka i prawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej nie wykazujące objawów gruźlicy i niewymagające leczenia izoniazydem).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki immunosupresyjne.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej lub choroby autoimmunologicznej.
  • Historia raka, chyba że wykonano chirurgiczne wycięcie, po którym nastąpił wystarczający okres obserwacji, aby dać rozsądną pewność wyleczenia.
  • Historia prób samobójczych, niedawne myśli samobójcze lub przebyta psychoza.
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie).
  • Nadwrażliwość na bupiwakainę lub inne środki znieczulające typu amidowego.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko HIV-1 lub biorca placebo w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV.
  • Stosowanie środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania.
  • Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (np. grypa, pneumokoki) w ciągu 2 tygodni przed badaniem.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Wolontariusze, u których można zidentyfikować zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, określone na podstawie pytań przesiewowych opracowanych w celu zidentyfikowania czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV, w szczególności:

  • Historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zachowania seksualne o wyższym lub średnim ryzyku, zgodnie z definicją AVEG (tj. spełniające kryteria grupy ryzyka AVEG C lub D).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mulligan M

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Goepfert P, Mulligan M, Corey L, Graham B, Evans T, Weinhold K, Stablein D, Ginsberg R. AVEG 031: phase I evaluation of a gag-pol facilitated DNA vaccine for HIV-1 prevention. Int Conf AIDS. 1998;12:635 (abstract no 33216)
  • Tellez I, Sabbaj S, Bansal A, Goepfert P, Evans T, Graham B, Ginsberg R, Weiner D, Corey L, Weinhold K, Mulligan M. HIV-specific T-cell responses in seronegative volunteers immunized with an HIV-1 gag-pol DNA vaccine. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 656)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj