Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe helpotetusta HIV-1 Gag-Pol DNA -rokotteesta (APL-400-047, Apollon, Inc.), joka annetaan lihaksensisäisesti neulalla ja ruiskulla tai Biojector 2000 -neulattomalla suihkutusjärjestelmällä HIV-1-tartunnan saamattomissa Aikuiset vapaaehtoiset

perjantai 26. syyskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Arvioida APL-400-047-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä ihmisillä, kun se annetaan lihakseen neulalla ja ruiskulla 1 annoksena kolmesta tai Biojectorilla keskiannoksena. [TARKISTUS 07/98 MUKAAN: Arvioida suurennetun annoksen siedettävyyttä, turvallisuutta ja immunogeenisuutta toisessa vapaaehtoisten ryhmässä.] DNA-pohjainen immunisointi jäljittelee elävien heikennettyjen virusrokotusten antamista stimuloimalla sekä immuunijärjestelmän humoraalista että sellulaarista käsivartta; siten, että se tarjoaa mahdollisesti elävän virusrokotteen edut, mutta ilman mahdollisia riskejä. On olennaista, että uusia rokotestrategioita (mukaan lukien DNA-pohjaiset immunisaatiot) kehitetään edelleen ja päästään vaiheen I ihmistesteihin, koska tähän mennessä yksikään rokote-ehdokas noin 30 AVEG:n faasin I tai II tutkimuksesta ei ole edennyt vaiheen III tehoon. oikeudenkäyntiä. Biojector-suihkupistoolin käytöllä rokotteen antamiseen voi myös olla mahdollisia psykologisia, mukavuus-, turvallisuus- ja immunologisia etuja verrattuna perinteiseen neula- ja ruiskuantotapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DNA-pohjainen immunisointi jäljittelee elävien heikennettyjen virusrokotusten antamista stimuloimalla sekä immuunijärjestelmän humoraalista että sellulaarista käsivartta; siten, että se tarjoaa mahdollisesti elävän virusrokotteen edut, mutta ilman mahdollisia riskejä. On olennaista, että uusia rokotestrategioita (mukaan lukien DNA-pohjaiset immunisaatiot) kehitetään edelleen ja päästään vaiheen I ihmistesteihin, koska tähän mennessä yksikään rokote-ehdokas noin 30 AVEG:n faasin I tai II tutkimuksesta ei ole edennyt vaiheen III tehoon. oikeudenkäyntiä. Biojector-suihkupistoolin käytöllä rokotteen antamiseen voi myös olla mahdollisia psykologisia, mukavuus-, turvallisuus- ja immunologisia etuja verrattuna perinteiseen neula- ja ruiskuantotapaan.

Yhteensä 40 vapaaehtoista saa neljä immunisaatiota (kuukausina 0, 1, 2 ja 6) seuraavasti:

Mukaan otetaan 10 vapaaehtoista 100 mikrogramman annoksella, joka annetaan lihakseen (IM) neulalla ja ruiskulla. Jos tämä annos vaikuttaa turvalliselta ja hyvin siedeltä 14. päivän ajan, 20 muuta vapaaehtoista otetaan mukaan 300 mikrogramman annoksella; 10 sai rokotteen neulalla ja ruiskulla, 10 sai Biojectorin antaman rokotteen. Jos 300 mikrogramman annos vaikuttaa turvalliselta ja hyvin siedeltä 14. päivän ajan niillä 10 vapaaehtoisella, jotka saavat lihakseen (IM) injektion neulalla ja ruiskulla, lisäryhmä vapaaehtoisia otetaan mukaan 1000 mikrogramman annokseen, joka annetaan neulalla ja ruiskulla. HUOMAA: Jokaisesta 10 vapaaehtoisen ryhmästä 8 saa APL-400-047:ää, 2 kontrollivalmistetta (pelkästään bupivakaiinin kantaja). [TARKISTUKSEN 07/98 MUKAAN: 12 vapaaehtoisen lisäryhmää hoidetaan 3000 mikrogramman annoksella neulalla ja ruiskulla. Kymmenen näistä vapaaehtoisista saa APL-400-047:n, joka on formuloitu bupivakaiinilla helpottavana aineena; Loput 2 potilasta saavat kontrollivalmistetta (pelkästään bupivakaiinin kantaja).] [MUUTTA MUKAAN 4/27/99: Vapaaehtoiset, jotka on aiemmin pohjustettu joko 300 tai 1000 mikrogrammalla APL-400-047-rokottetta, saavat lisäannoksen DNA:ta (tai kontrollia, vertailuvapaaehtoisille alkuperäisen protokollan mukaan), mitä seuraa kuukautta myöhemmin kaksi kuukausittaista kanarianrokkoa (tai lumelääkettä kontrolli vapaaehtoisille alkuperäisessä protokollassa) tehostaa.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Negatiivinen ELISA HIV:lle 8 viikon sisällä immunisoinnista.
  • CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
  • Normaali historia ja fyysinen tarkastus.
  • Negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet ja oireet, suljetaan pois:

  • Positiivinen anti-dsDNA-vasta-aineille.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät protokollan noudattamisen.
  • Nykyinen psykoosi.
  • Aktiivinen kuppa (sopiva, jos serologian on todettu olevan väärä positiivinen tai se johtuu etäisestä, eli yli 6 kuukautta hoidettu infektio).
  • Aktiivinen tuberkuloosi (sopiva, jos positiivinen puhdistettu proteiinijohdannaisten testi ja normaali rintakehän röntgenkuvaus, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista eikä vaadi isoniatsidihoitoa).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Immunosuppressiiviset lääkkeet.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Immuunipuutos, krooninen sairaus tai autoimmuunisairaus.
  • Aiempi syöpä, ellei se ole leikattu leikkauksella ja sen jälkeen riittävä tarkkailujakso antaakseen kohtuullisen varmuuden paranemisesta.
  • Aiemmat itsemurhayritykset, äskettäiset itsemurha-ajatukset tai aikaisempi psykoosi.
  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä lääketieteellistä hoitoa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio).
  • Yliherkkyys bupivakaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aiempi HIV-1-rokotteiden vastaanottaminen tai lumelääke aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa.
  • Kokeellisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  • Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta.
  • Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

Vapaaehtoiset, joilla on havaittavissa oleva korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen, mikä määritetään seulontakysymyksillä, jotka on suunniteltu tunnistamaan HIV-infektion riskitekijöitä, erityisesti:

  • Injektiohuumeiden käyttöhistoria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • AVEG:n määrittelemä korkea- tai keskiriskinen seksuaalinen käyttäytyminen (eli AVEG:n riskiryhmän C tai D kriteerit täyttävä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mulligan M

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Goepfert P, Mulligan M, Corey L, Graham B, Evans T, Weinhold K, Stablein D, Ginsberg R. AVEG 031: phase I evaluation of a gag-pol facilitated DNA vaccine for HIV-1 prevention. Int Conf AIDS. 1998;12:635 (abstract no 33216)
  • Tellez I, Sabbaj S, Bansal A, Goepfert P, Evans T, Graham B, Ginsberg R, Weiner D, Corey L, Weinhold K, Mulligan M. HIV-specific T-cell responses in seronegative volunteers immunized with an HIV-1 gag-pol DNA vaccine. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 656)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa