Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsforsøk av den tilrettelagte HIV-1 Gag-Pol DNA-vaksinen (APL-400-047, Apollon, Inc.) gitt intramuskulært av nål og sprøyte eller biojektor 2000 nålfritt jet-injeksjonssystem i HIV-1 uinfiserte Voksne frivillige

26. september 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten hos mennesker av APL-400-047-vaksinen når den administreres intramuskulært med nål og sprøyte ved 1 av 3 doser eller av Biojector ved mellomdose. [SOM PER ENDRING 07/98: For å evaluere toleransen, sikkerheten og immunogenisiteten til en økt dose i en ekstra gruppe frivillige.] DNA-basert immunisering etterligner levende-attenuert virusvaksinasjon ved stimulering av både de humorale og cellulære armene til immunsystemet; gir dermed potensielt fordelene med en levende virusvaksinasjon, men uten de potensielle risikoene. Det er viktig at nye vaksinestrategier (inkludert DNA-baserte immuniseringer) fortsetter å utvikles og går inn i fase I-testing på mennesker fordi til dags dato har ingen kandidatvaksine fra noen av de omtrent 30 AVEG fase I- eller II-studiene utviklet seg til en fase III-effekt. prøve. Bruk av en Biojector-jetpistol for vaksinelevering kan også ha potensielle psykologiske, komfort-, sikkerhets- og immunologiske fordeler i forhold til den tradisjonelle leveringsmetoden med nål og sprøyte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DNA-basert immunisering etterligner levende-attenuert virusvaksinasjon ved stimulering av både de humorale og cellulære armene til immunsystemet; gir dermed potensielt fordelene med en levende virusvaksinasjon, men uten de potensielle risikoene. Det er viktig at nye vaksinestrategier (inkludert DNA-baserte immuniseringer) fortsetter å utvikles og går inn i fase I-testing på mennesker fordi til dags dato har ingen kandidatvaksine fra noen av de omtrent 30 AVEG fase I- eller II-studiene utviklet seg til en fase III-effekt. prøve. Bruk av en Biojector-jetpistol for vaksinelevering kan også ha potensielle psykologiske, komfort-, sikkerhets- og immunologiske fordeler i forhold til den tradisjonelle leveringsmetoden med nål og sprøyte.

Totalt 40 frivillige mottar fire vaksinasjoner hver (ved månedene 0, 1, 2 og 6) som følger:

10 frivillige deltar på 100 mikrogram dosen gitt intramuskulært (IM) med nål og sprøyte. Hvis denne dosen ser ut til å være trygg og godt tolerert gjennom dag 14, blir 20 flere frivillige registrert med dosen på 300 mikrogram; 10 mottar vaksine administrert med nål og sprøyte, 10 mottar vaksine administrert av Biojector. Hvis dosen på 300 mikrogram ser ut til å være trygg og godt tolerert gjennom dag 14 hos de 10 frivillige som får intramuskulære (IM) injeksjoner med kanyle og sprøyte, inkluderes en ekstra gruppe frivillige med dosen på 1000 mikrogram gitt med kanyle og sprøyte. MERK: Innenfor hver gruppe på 10 frivillige får 8 APL-400-047, 2 får kontrollpreparat (bupivakainbærer alene). [SOM PER ENDRING 07/98: En ekstra gruppe på 12 frivillige vil bli behandlet med en dose på 3000 mikrogram administrert med nål og sprøyte. Ti av disse frivillige vil motta APL-400-047 formulert med bupivakain som et hjelpemiddel; de resterende 2 pasientene vil få kontrollpreparat (bupivakainbærer alene).] [SOM PER ENDRING 4/27/99: Frivillige som tidligere er primet med enten 300 eller 1000 mikrogram av APL-400-047-vaksinen får en ekstra dose DNA (eller kontroll, for kontrollfrivillige i den opprinnelige protokollen) fulgt en måned senere av to månedlige kanarikopper (eller placebo for kontrollfrivillige i den opprinnelige protokollen) øker.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Negativ ELISA for HIV innen 8 uker etter immunisering.
  • CD4-tall >= 400 celler/mm3.
  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • Negativt for hepatitt B overflateantigen.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander og symptomer er ekskludert:

  • Positiv for anti-dsDNA-antistoffer.
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker overholdelse av protokollen.
  • Nåværende psykose.
  • Aktiv syfilis (kvalifisert hvis serologi dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av fjernkontroll, dvs. > 6 måneder behandlet, infeksjon).
  • Aktiv tuberkulose (kvalifisert hvis positiv renset proteinderivattest og normal røntgen av thorax viser ingen tegn på tuberkulose og ikke krever isoniazidbehandling).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Immundempende medisiner.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom eller autoimmun sykdom.
  • Anamnese med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon etterfulgt av en tilstrekkelig observasjonsperiode til å gi en rimelig forsikring om helbredelse.
  • Historie om selvmordsforsøk, nylige selvmordstanker eller tidligere psykose.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).
  • Overfølsomhet overfor bupivakain eller andre anestetika av amidtypen.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere mottak av HIV-1-vaksiner eller placebo-mottaker i en tidligere HIV-vaksineforsøk.
  • Bruk av eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.
  • Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien.
  • Medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) innen 2 uker før studien.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Mottak av blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene.

Risikoatferd:

Ekskludert:

Frivillige som har identifiserbar høyere risikoatferd for HIV-infeksjon, bestemt av screeningsspørsmål utformet for å identifisere risikofaktorer for HIV-infeksjon, spesielt:

  • Anamnese med injeksjonsbruk innen de siste 12 månedene før innmelding.
  • Seksuell atferd med høyere eller middels risiko som definert av AVEG (dvs. oppfyller kriteriene for AVEG Risk Group C eller D).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Mulligan M

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Goepfert P, Mulligan M, Corey L, Graham B, Evans T, Weinhold K, Stablein D, Ginsberg R. AVEG 031: phase I evaluation of a gag-pol facilitated DNA vaccine for HIV-1 prevention. Int Conf AIDS. 1998;12:635 (abstract no 33216)
  • Tellez I, Sabbaj S, Bansal A, Goepfert P, Evans T, Graham B, Ginsberg R, Weiner D, Corey L, Weinhold K, Mulligan M. HIV-specific T-cell responses in seronegative volunteers immunized with an HIV-1 gag-pol DNA vaccine. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 656)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere