HIV-1 감염되지 않은 상태에서 바늘과 주사기 또는 Biojector 2000 바늘 없는 제트 주입 시스템을 통해 근육 내 투여되는 촉진 HIV-1 Gag-Pol DNA 백신(APL-400-047, Apollon, Inc.)의 1상 안전성 및 면역원성 시험 성인 자원봉사자
연구 개요
상세 설명
DNA 기반 면역화는 면역계의 체액 및 세포 팔 모두를 자극하여 약독화 바이러스 백신 접종을 모방합니다. 따라서 생 바이러스 백신 접종의 이점을 잠재적으로 제공하지만 잠재적인 위험은 없습니다. 현재까지 약 30건의 AVEG 1상 또는 2상 시험에서 3상 효능으로 진행된 후보 백신이 없기 때문에 새로운 백신 전략(DNA 기반 면역화 포함)을 계속 개발하고 1상 인체 시험에 들어가는 것이 필수적입니다. 재판. 백신 전달을 위해 Biojector 제트 건을 사용하면 기존의 바늘 및 주사기 전달 방법에 비해 잠재적인 심리적, 편안함, 안전성 및 면역학적 이점이 있을 수 있습니다.
총 40명의 지원자가 다음과 같이 각각 4번의 예방접종을 받습니다(0, 1, 2, 6개월).
10명의 지원자가 바늘과 주사기로 근육내(IM) 투여되는 100마이크로그램 용량에 등록됩니다. 이 용량이 14일 동안 안전하고 내약성이 좋은 것으로 보이면 20명의 지원자를 추가로 300마이크로그램 용량에 등록합니다. 10명은 바늘과 주사기로 백신을 투여하고, 10명은 Biojector로 백신을 투여받습니다. 주사바늘과 주사기로 근육내(IM) 주사를 받은 10명의 지원자에게 14일 동안 300마이크로그램 용량이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타나면 추가 지원자 그룹을 주사바늘과 주사기로 1000마이크로그램 용량에 등록합니다. 참고: 10명의 지원자로 구성된 각 그룹 내에서 8명은 APL-400-047을 받고, 2명은 대조군 준비(부피바카인 캐리어 단독)를 받습니다. [개정 07/98에 따라: 12명의 지원자로 구성된 추가 그룹이 바늘과 주사기로 투여되는 3000마이크로그램 용량으로 치료를 받게 됩니다. 이 지원자 중 10명은 촉진제로 부피바카인이 함유된 APL-400-047을 받게 됩니다. 나머지 2명의 환자는 대조군 제제(부피바카인 담체 단독)를 투여받게 됩니다.] [99년 4월 27일 수정 사항에 따라: 이전에 APL-400-047 백신 300 또는 1000마이크로그램으로 프라이밍된 자원 봉사자들은 추가 용량의 DNA(또는 원래 프로토콜에서 대조군 자원 봉사자의 경우 대조군)를 받고 한 달 후에 2개월 카나리두(또는 원래 프로토콜의 지원자를 위한 위약) 부스트.]
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ Hosp
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- Univ of Washington / Pacific Med Ctr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 예방 접종 8주 이내에 HIV에 대한 음성 ELISA.
- CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- B형 간염 표면 항원에 대해 음성입니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 및 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 항-dsDNA 항체 양성.
- 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
- 현재 정신병.
- 활동성 매독(혈청검사에서 위양성으로 문서화되거나 원격으로 인해(즉, > 6개월 치료, 감염으로 인한 경우 적격).
- 활동성 결핵(결핵의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 정상 흉부 X-레이 및 정제된 단백질 유도체 검사 양성인 경우 적격).
동시 약물:
제외된:
- 면역억제제.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 면역결핍, 만성 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
- 외과적 절제 후 충분한 관찰 기간을 거쳐 완치를 확신할 수 있는 경우를 제외하고 암 병력이 있는 경우.
- 자살 시도의 병력, 최근의 자살 생각 또는 과거의 정신병.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).
- 부피바카인 또는 기타 아미드계 마취제에 대한 과민증.
이전 약물:
제외된:
- 이전 HIV 백신 시험에서 HIV-1 백신 또는 위약을 받은 적이 있는 사람.
- 연구 전 30일 이내에 실험 약제 사용.
- 연구 60일 이내의 약독화 생백신.
- 연구 전 2주 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균).
사전 치료:
제외된:
지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
위험 행위:
제외된:
HIV 감염에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 고안된 선별 질문에 의해 결정된 대로 확인 가능한 HIV 감염에 대한 고위험 행동을 하는 자원봉사자, 구체적으로:
- 등록 전 마지막 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력.
- AVEG에서 정의한 고위험 또는 중간 위험 성적 행동(즉, AVEG 위험 그룹 C 또는 D 기준 충족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mulligan M
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goepfert P, Mulligan M, Corey L, Graham B, Evans T, Weinhold K, Stablein D, Ginsberg R. AVEG 031: phase I evaluation of a gag-pol facilitated DNA vaccine for HIV-1 prevention. Int Conf AIDS. 1998;12:635 (abstract no 33216)
- Tellez I, Sabbaj S, Bansal A, Goepfert P, Evans T, Graham B, Ginsberg R, Weiner D, Corey L, Weinhold K, Mulligan M. HIV-specific T-cell responses in seronegative volunteers immunized with an HIV-1 gag-pol DNA vaccine. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 656)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVEG 031
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